Внутренний рынок белорусских лекарств последние несколько лет развивается весьма активно. Сейчас 7 из 10 таблеток сходит с конвейеров наших фармпредприятий. Это один из вопросов национальной безопасности. Однако есть и вторая сторона... Чем больше наших таблеток попадает на аптечный прилавок, тем чаще людей одолевает беспокойство — останется ли у них выбор? Стоит ли игнорировать эти опасения потребителя? Мы решили узнать о современных тенденциях на внутреннем рынке лекарств и перспективах роста отечественных фармпроизводителей.
К концу этого года доля белорусских лекарств на внутреннем рынке страны должна составлять не менее 50% в стоимостном выражении. Такое поручение дал Глава государства. Год заканчивается, и Минздрав рапортует: заявленную планку взяли. И это не предел — в ближайшую пятилетку пропорция вырастет до 60%. О чем это говорит? О том, что современное оборудование, новые технологии и модернизированные заводы сделали свое дело. Фармпромышленность страны развивается в геометрической прогрессии: 29 предприятий в этом году против двух в 1992-м. На наш рынок приходит иностранный капитал. Все это позволяет расширять номенклатуру, увеличивать объемы производства и экспорта белорусских лекарств.
Но есть и другая сторона медали — недовольство потребителя. Наши люди твердо уверены, что белорусская таблетка некачественная, что она и рядом не стоит с импортной. Игнорировать эти опасения потребителя не стоит. Но как же их развеять? Что нужно сделать, чтобы и производитель не работал на склад, и потребитель, огорченный сомнением, не частил в аптеки Москвы и Вильнюса?
Ответы на эти и другие вопросы корреспонденты «Р» искали в новом цеху крупного фармпроизводства, в лаборатории и Министерстве здравоохранения.
Равновесие аптечного прилавка
Белорусский рынок лекарств уже наполовину состоит из препаратов местного производства. Точнее, в стоимостном выражении — на 50,7 процента, а в упаковках — на 70. Это значит, что 7 из 10 таблеток сходят с конвейеров родных фармпредприятий. Наша таблетка уверенно теснит на прилавках аптек импортную. Выгода государства при этом очевидна. Как изменится расстановка сил на рынке уже к 2020 году? И что это даст нам, рядовым пациентам и потребителям?
Фото Владимира ШЛАПАКА
Качество и доступность, не сомневается начальник управления экономики и маркетинга Департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Виктор Шеин (на снимке). И уточняет: наши таблетки на самом деле от импортных мало чем отличаются. Разве что оформлением упаковки — оно у нас намного скромнее. Но вернемся к качеству. Наши лекарственные средства по составу активного вещества, технологиям и производственному оборудованию ничем не отличаются от тех, что производят ведущие мировые фармацевтические компании. Более того, абсолютно все наши предприятия (а в этом году их стало на одно больше) оснащены оборудованием от ведущих мировых компаний.
В пользу качества говорит и обязательная процедура регистрации. Если лекарство зарегистрировано, оно не может нанести вреда. Эта система обеспечивает безопасность, эффективность и фармацевтическое качество препарата. Без выполнения таких требований он попросту не регистрируется, никто в стране не имеет права его производить и продавать.
Качество наших препаратов подтверждает и наличие сертификата Надлежащей производственной практики (GMP). Эта система качества универсальна для производителей во всем мире. Сейчас сертификаты международного значения есть уже у трех предприятий — РУП «Белмедпрепараты», ООО «Фармтехнология» и СООО «Лекфарм». Еще 33 линии имеют отечественный сертификат качества. Чтобы его получить, им приходится основательно модернизировать действующие производства.
Но овчинка стоит выделки. Международный сертификат открывает для производителя все границы: 40 процентов выпускаемых лекарств уходит на экспорт. География поставок широка: 29 стран, от России и Казахстана до Вьетнама и Монголии. Экспорт лекарственных средств ежегодно пополняет казну на 100 миллионов долларов.
А теперь о тенденциях, которые четко прослеживаются на рынке. За последние десять лет наша фармпромышленность крепко стала на ноги. Если в 1992-м в стране работало всего 2 предприятия, выпускающие лекарства, то сейчас их 29. И большая часть модернизирована. Только в этом году в 12 объектов уже инвестировано около 90 миллионов долларов.
Итог модернизации — новые производственные линии, оборудование, промышленные площадки и рабочие места. Сейчас около Бешенковичей строится завод по производству противоопухолевых препаратов. В ближайших планах — совместный проект с индийскими инвесторами: новая производственная площадка по выпуску антиретровирусных препаратов для лечения СПИДа и его профилактики. Все это говорит о привлекательности рынка и серьезных переменах, которые здесь еще будут происходить.
Результат таких финансовых вложений — рентабельность производства, расширение линейки лекарств (в 2015 году фармпроизводители освоили 140 наименований лекарственных средств) и появление недорогих наших лекарств. Их стоимость в 3—4 раза ниже, чем аналогичных импортных. Более того, 35 лекарственных средств заводы выпускают себе в убыток. Но иначе быть не может — население в них нуждается.
Результаты работы налицо: 50,7 процента отечественных препаратов на прилавках аптек против 49,3 привозных. Почему же так важна цифра в 50 процентов? Это своеобразная точка отсчета, ориентир роста. В 2010 году, если помните, доля наших лекарств не превышала 23 процентов. К 2020 году эта цифра превысит 60. Но это не значит, что у людей не будет выбора. Импортная таблетка в аптеке в любом случае останется. Просто не в том количестве, как раньше.
misnilena@yandex.ru
Эта партия у вас не пройдет
Доверяй, но проверяй. В работе экспертов-провизоров эта непреложная истина всегда приобретает особое звучание: на чаше весов — человеческая жизнь. Нет разницы, свое лекарство тестируют или импортное: если выявлены отклонения, партию без лишних слов завернут назад производителю. А это огромные убытки… О беспристрастных вердиктах специалистов, горящих нервах производителей, жесткости контроля и методиках проверки мы узнаем в контрольно-аналитической лаборатории РУП «Белфармация». Именно здесь любое подозрительное лекарство смогут «вывести на чистую воду».
От глаз провизоров-аналитиков и химиков не укрывается состав медикаментов. Малейшее несоответствие — и лекарство уже непригодно для потребления. Кстати, во всех областных центрах и Минске есть контрольно-аналитические лаборатории системы РУП «Фармация». По сообщениям лабораторий, Минздравом за прошлый год изъято из обращения по всей стране 104 наименования лекарственных средств, за этот — 44. Причем среди них как отечественные, так и зарубежные.
Контроль очень строг. Так, например, ромашка аптечная не соответствует по внешним признакам: присутствуют амбарные вредители. Хоть они найдены только в 74 упаковках партии, из реализации изъята вся серия. Таковы правила.
Как амбарные вредители сумели пробраться в уже прошедшее контроль качества лекарственное средство «Ромашки цветки, цельное сырье», поясняет заведующая лабораторией Ольга Никифорова: «Видимо, ромашку недосушили или не были соблюдены условия хранения, ведь изначально она соответствовала требованиям, была допущена к реализации».
Только одной контрольно-аналитической лабораторией РУП «Белфармация» за этот год выдано уже 10 229 протоколов испытания лекарственных средств. Работа проведена восемью сотрудниками-химиками и провизорами-аналитиками, постоянно совершенствующими свои навыки и владеющими всеми методами испытаний.
Ольга НИКИФОРОВА
Лекарства поступают в контрольно-аналитическую лабораторию от заводов-изготовителей, предприятий и дистрибьюторов с пакетом документов. На каждое зарубежное лекарственное средство есть утвержденная Минздравом документация, а на отечественные — фармакопейная статья производителя. В соответствии с ними и проводятся испытания. В Инструкции о порядке и условиях проведения контроля качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, оговорено, каким видам испытаний подвергать каждое из них.
Ольга Олеговна выдает мне белоснежный халат и разрешает пройти в лабораторию.
Здесь над всевозможными приборами «колдуют» сотрудницы, знающие тонкости ремесла. Мне же объясняют, что вначале лекарственному средству присваивается идентификационный номер, затем проверяется его описание, которому должны соответствовать упаковка и маркировка. Изучаются внешний вид и дизайн препарата. Если визуально заметно, что лекарство с налетом, трещинами, какими-либо другими повреждениями, оно признается некачественным. Если все в порядке, провизор проводит испытания в соответствии с инструкцией.
Провизор-аналитик Елена Войтюль испытывает испанскую субстанцию ксероформ:
«В колбе — хлорно-азотная кислота, в нее добавлена субстанция. Препарат растворяется при определенной температуре. Потом его нужно профильтровать другим химическим реактивом и по формуле определить количественное содержание висмута. Проще говоря, определить, соответствует ли количество вещества той концентрации, которая должна быть в лекарстве».
Провизору-аналитику Нонне КОВАЛЬЧУК помогает в работе хроматограф.
Описание, растворимость, подлинность, чистота — показатели, по которым проверяется эта субстанция. Затем выписывается протокол испытаний и дается заключение, качественное ли лекарство. Кстати, на разные наименования препаратов есть свои виды испытаний. Если хоть один тест не соответствует требованиям нормативного документа производителя или фармакопейной статьи, лекарственное средство признается некачественным.
Вот провизор-аналитик Нонна Ковальчук готовит растворы для анализа капель софрадекс на «подлинность». Затем уже на высокоэффективном жидкостном хроматографе проводит контроль их качества. На экране компьютера видно, какие этапы испытаний проходит лекарство, прежде чем будет вынесен окончательный вердикт.
В работе сотрудницам лаборатории помогают не только спектрофотометры, хроматограф, микроскоп, поляриметр, но и множество других приборов, назначение которых сразу понять сложно.
Например, химик Юлия Чечик работает с прибором для определения таблеток на сжатие. Выставляет его на нулевой уровень. Затем кладет первую из 10 таблеток, которые должна испытать, включает прибор. Он начинает измерение, пресс двигается, надавливает на таблетку и измеряет усилие до момента, пока она растрескивается. Значение фиксируется и сохраняется в памяти прибора. С легкостью, как художник, Юлия смахивает кистью таблетку и кладет следующую. Если среднее значение, полученное в результате испытания десяти пилюль, соответствует тому, что указано в документации, все прошло успешно. «Как может не нравиться работа, в которой постоянно находишь что-то необычное, например, новые препараты и методы исследований. Мы в курсе всего самого передового», — улыбается Юлия и рассказывает, что, придя сюда на работу после окончания химфака БГУ, сначала под руководством коллеги обучилась различным методам анализа, а потом приступила к работе. Ответственность Юлию не пугает: «От того, насколько четко, быстро и правильно мы сделаем анализ, зависят дальнейшая реализация препаратов, жизнь и здоровье пациентов».
Химик Юлия ЧЕЧИК испытывает таблетки на прочность.
Заведующая лабораторией Ольга Никифорова поясняет: информация о некачественных препаратах оперативно поступает в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «Центр экспертиз и испытаний здравоохранения». Затем она передает сведения в Минздрав. Там издается решение об изъятии из обращения лекарственного средства. Как правило, вся процедура занимает около суток. На основании документа поставщик изымает лекарство из обращения и отправляет на утилизацию. Прежде чем такое же лекарственное средство, но другой серии поступит в аптеки, его подвергнут испытаниям уже по всем показателям. То же происходит и с последующей серией, контроль становится жестче.
— На то, чтобы до потребителя дошло качественное лекарство, влияют не только мастерство производителя, но и условия транспортировки, хранения, температурный режим и влажность, — поясняет Ольга Олеговна. — Поэтому лекарства даже самого известного производителя, если неправильно хранились, могут оказаться забракованными. К счастью, налаженная в нашей стране система контроля гарантирует, что от производителя до потребителя дойдет только качественное лекарство.
ЦИФРА
В прошлом году в стране зарегистрировали 142 отечественных лекарства, всего за 2011—2014-й — 446.
npahomovich@list.ru
Таблетка на вырост
Не нужно быть большим экспертом, чтобы заметить: наши фармпроизводства ежегодно открывают новые цехи. Инвестиции, измеряемые миллионами долларов, имеют четкую привязку к сбыту внутри страны. Поэтому топ-менеджеры от фармации делают все, чтобы предложить покупателю недорогой качественный продукт, который может конкурировать с импортными аналогами. И у многих это хорошо получается.
Например, у «Белмедпрепаратов», выпускающих сегодня более 350 наименований лекарств. Среди них — и дженерики, и оригинальные инновационные препараты. После модернизации здесь с успехом производят даже высокоэффективные противоопухолевые препараты. Корреспондент «Р» отправилась на завод, чтобы увидеть, за счет чего наши заводы расправляют крылья.
Запах — первое, что воспринимается здесь особенно остро. Воздух буквально пропитан дезсредствами. Оно и понятно: сейчас здесь разливают в ампулы пирацетам, и ни одна бактерия не должна попасть в препарат. Вход сюда запрещен.
Мы на участке приготовления и розлива противоопухолевых препаратов. Заместитель начальника цеха № 2 Алексей Радоман подсвечивает окошко, похожее на иллюминатор, в котором видны пузырьки с белым порошком. Замороженная субстанция для одного из препаратов преобразовалась в белый порошок.
Инвестпроект по производству противоопухолевых препаратов-цитостатиков (высушенных порошков и растворов для инъекций) на предприятии реализовали два года назад. Отвели для этого новый корпус, закупили оборудование в Италии, Чехии, Германии. Тут, как на космическом корабле, аппараты, датчики, работники в гермокостюмах…
Белый порошок в иллюминаторе.
Старший мастер участка приготовления противоопухолевых препаратов Евгений Филон настраивает весы, чтобы взвешивать токсическое действующее вещество цитостатика. Цитарабин, гемцитабин, метотрексат — здесь производят целый ряд противоопухолевых средств. Порошок черного цвета для раствора фотолон и разработан, и произведен в «Белмедпрепаратах». В его основе — принципиально новое действующее вещество. Лекарство, которое уже оценили наши и зарубежные онкологи, применяют для фотодинамической терапии злокачественных новообразований.
Созданием новых лекарств занимаются специалисты управления инновационного развития. Ежегодно на фармрынок страны выводится 10 — 15 наименований новинок.
Начальник отдела биологических испытаний этого управления Елена Литвинова углубляется в историю производства цитостатиков в «Белмедпрепаратах»: «Противоопухолевые препараты мы выпускаем с 1998 года. За это время их номенклатура пополнилась новыми эффективными средствами. 90 процентов лекарств — дженерики, то есть копии известных оригинальных препаратов. Их производство позволяет экономить средства, которые ранее шли на закупку дорогих импортных лекарств. Сегодня мы можем обеспечить дженериками пациентов и клиники по приемлемой цене».
Но инноваторы предприятия работают и над оригинальными разработками. Помимо фотолона, Елена Валерьевна называет другие важные новинки: «Продукт оригинального происхождения, разработанный НИИ физико-химических проблем БГУ, — новая лекарственная форма с использованием темозоломида — известной субстанции. Мы выпускаем на его основе капсулы. И вот разработчики создали гель для локального применения. Его можно использовать во время операции на головном мозге. Это цитостатик, который действует на конкретный участок без системного влияния на организм. К концу года выйдет первая небольшая партия лекарства».
Всего же за историю предприятия здесь разработали и выпустили более сорока оригинальных инновационных продуктов. Например, по полному циклу, то есть включая производство действующего вещества, здесь получают препараты на основе субстанции биена, который стимулирует заживление ран и ожогов, слизистых оболочек. Гидрогелевые пластины для лечения ожоговых, раневых поверхностей и трофических язв — еще одно уникальное средство.
Предприятие поставляет продукцию в 22 страны мира. Основные покупатели — Россия, Казахстан, Узбекистан, Туркменистан, Ирак, Сирия. Среди экспортеров — и Вьетнам, США, Монголия, Южная Корея и другие государства.
Сотрудники предприятия стараются обеспечить население страны эффективными, безопасными и качественными лекарствами для профилактики и лечения многих заболеваний. В конце прошлого года введена в эксплуатацию технологическая линия производства лекарств в преднаполненных шприцах. Сегодня это востребовано во всем мире. Также предприятие реализует инновационный проект по выпуску трансдермальных пластырей.
Евгений ФИЛОН настраивает весы.
Иду по цехам и не могу понять: почему же так живуч стереотип о том, что белорусские лекарства некачественные?
Генеральный директор РУП «Белмедпрепараты» Павел Коховец уверяет, что физико-химические показатели лекарств предприятия не бракуются:
«Мы обеспечиваем качество на всех этапах. Прежде всего проводим входной контроль субстанций и упаковочных материалов, затем — контроль качества промежуточной и готовой продукции. Высокий уровень наших лекарств подтверждает сертификат соответствия международным стандартам качества — GMP.
Не было ни одной забраковки серий по физико-химическим свойствам препаратов. Если и бракуют, то по упаковке. Но это раньше были старые цехи. Сегодня прошла модернизация, оборудование отвечает мировым стандартам, и влияние человеческого фактора минимально. Основные поставщики субстанций, как и во всем мире, — Китай и Индия. Если что-то не так, мы возвращаем действующие вещества поставщикам, случаи такие были. Дженерик должен на сто процентов соответствовать оригиналу, или лаборатория его не пропустит. Иного здесь не дано».
drug-olya@yandex.ru
Фото Артура ПРУПАСА и Татьяны СТОЛЯРОВОЙ
Фото Артура ПРУПАСА и Татьяны СТОЛЯРОВОЙ
