Почему в Ганцевичском районе была использована незарегистрированная вакцина «Эупента»?

Сейчас она уже проходит процедуру регистрации, но ее можно использовать, заверил заместитель директора Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Сергей Марченко. Это предусмотрено законодательством. В частности, 23–й статьей Закона «О лекарственных средствах», где перечислены все случаи, когда допускается ввозить и применять не зарегистрированные в стране препараты. Напомним, когда принималось решение о закупке «Эупенты», Минздрав оценивал ситуацию как чрезвычайную: партии аналогичной российской вакцины АКДС раз за разом браковались, ведущие мировые производители не могли экстренно помочь, а ведь речь шла о защите детей от инфекций, способных вызвать масштабные эпидемии, — дифтерии, коклюша, столбняка. В результате встал вопрос о выборе другого поставщика: Китай, Индия или Республика Корея? Остановились на южнокорейском препарате. И качество «Эупенты» гарантировала ВОЗ, главная мировая медицинская организация: вакцина прошла специальную процедуру преквалификации. Что это такое?

— Это процесс оценки соответствия препарата высоким стандартам качества, безопасности и эффективности, — рассказал официальный представитель ВОЗ в Беларуси Батыр Бердыклычев. — Процесс преквалификации ВОЗ соответствует аналогичным стандартам и процессу, который применяется в наиболее развитых странах с сильными регуляторными органами: ЕС, США, Японии. То есть требования в отношении качества и безопасности к вакцинам, которые преквалифицированы, того же уровня, как и те, что выставляют для себя ведущие государства. Сам за себя говорит факт, что преквалификация — обязательное требование для закупки вакцин и медицинских препаратов через структуры ООН и Глобального фонда.

Программа преквалификации лекарств ВОЗ запущена в 2001 году и с тех пор значительно расширилась. Если первоначально в центре внимания были лекарства от ВИЧ/СПИДа, туберкулеза и малярии, то потом в нее вошли препараты и медизделия для охраны репродуктивного здоровья, затем средства против острой диареи среди детей. В конце 2012 года в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарств входило уже более 316 средств. Как правило, речь о борьбе с болезнями опаснейшими, способными за короткое время натворить много бед, когда нужны закупки массовые. И не надо думать, будто это какая–то облегченная процедура. Если заглянуть на сайт ВОЗ, то можно убедиться, что здесь масса требований. Производитель должен предоставить досье обо всех стадиях клинических испытаний, всесторонние данные о качестве, безопасности и эффективности своего препарата, которые потом оцениваются группой экспертов ВОЗ и национальных органов регулирования разных стран. Они также проверяют участки по производству и многое другое. А чтобы прошедшие преквалификацию средства и дальше соответствовали всем требованиям, регулярно проводятся повторные инспекции и тесты. Иногда процедура предполагает даже более строгий подход, чем регистрация. ВОЗ прямо заявляет: «Программа по преквалификации — единственная глобальная программа по обеспечению качества лекарств».

По словам Сергея Марченко, и по «Эупенте» поставщик представил все необходимые документы. В том числе сертификат фармацевтического продукта, который выписывается регуляторным органом Южной Кореи и свидетельствует, что производитель имеет сертификат соответствия производств требованиям надлежащей производственной практики (это своеобразный высший знак качества). Причем на нашем рынке эту компанию уже знают — она работает в Беларуси почти 20 лет.

Иначе говоря, преквалификация — совсем не то слово, за которое должен зацепиться въедливый глаз. Батыр Бердыклычев утверждает: «Очень часто и высокоразвитые страны пользуются лекарствами, прошедшими эту процедуру». Убедительный пример. Несколько лет назад ощущалась нехватка в вакцинах, особенно БЦЖ. Поставщики не были заинтересованы в малых объемах. И страны Балтии с Норвегией нашли выход только в закупке преквалифицированных препаратов.

Людмила КИРИЛЛОВА.