Об этом сообщила официальный представитель ЕЭК Ия Малкина по итогам прошедшего в Москве заседания Совета ЕЭК:
– Текст правил актуализирован с учетом опыта их правоприменения по процедуре приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза и регистрации лекарственных препаратов.
Также, по ее словам, скорректированы правила выдачи бессрочных регистрационных удостоверений лекарств в рамках соответствующей процедуры.
– Установлены дополнительные меры безопасности применения лекарственных препаратов, которые могут вводиться по запросу уполномоченного органа, – сказала Ия Малкина.
Исключено дублирование представляемых документов в рамках регистрации и в рамках контрольных и инспекционных процедур при оценке производства и качества клинических исследований при проведении инспекций.
Ия Малкина отметила, что принятое решение позволит оптимизировать административные процедуры, связанные с приведением регистрационного досье лекарственных средств в соответствие с требованиями ЕАЭС.
– В конечном итоге это поможет обеспечить доступность лекарств для населения, – добавила она.
