Как в Национальной антидопинговой лаборатории испытывают лекарства на соответствие оригиналам

Лекарства с одним и тем же действующим веществом могут называться по-разному и очень сильно отличаться в цене. При этом одни говорят, что дешевые аналоги ничем не хуже, а другие считают, что сравнивать их — все равно что сравнивать «Мерседес» и «Запорожец». Клиническое отделение Национальной антидопинговой лаборатории объявило прием добровольцев. Лекарства-дженерики, производимые нашими компаниями, здесь решили тестировать на предмет соответствия их оригиналам на здоровых людях. Корреспондент «Рэспублікі» узнала, насколько успешной оказалась эта затея.

Лекарственные средства проходят проверку на биоэквивалентность оригинальным препаратам 
Фото Виталия ГИЛЯ

«Нам  нужны здоровые  люди»

Дженерик — это препарат, который копирует оригинальный, тот, что был придуман первым. Если компания зарегистрировала препарат с новой молекулой или сочетанием молекул и получила патент, то некоторое время она может пользоваться исключительным правом производить лекарство. Обычно этот срок составляет 20 лет с момента получения патента. После этого остальные компании тоже получают право продавать это лекарство, и такие аналоги как раз и называют дженериками.

Дженерические лекарства у нас проходят четыре стадии клинических испытаний. Биоэквивалентные исследования – первая ступенька. На этом уровне специалисты оценивают, насколько разработанный и произведенный дженерик подобен оригинальному. Учитывают степень и скорость всасывания препарата, время достижения максимальной концентрации в крови и прочие детали. Для этого отбирают только здоровых добровольцев. 

Мы в Национальной антидопинговой лаборатории. Именно здесь в дженерическом и клиническом отделах лекарственные средства проходят проверку на биоэквивалентность оригинальным препаратам. 

Директор Национальной антидопинговой лаборатории Сергей Беляев рассказал, в чем суть первого уровня клинических испытаний: 

— Биоэквивалентные исследования включают клинический, аналитический и биостатистический этапы. У нас проводится полный цикл, от разработки программы до выдачи итогового отчета. Это очень удобно. Мы оказываем полный перечень услуг по направлению. К нам обращаются практически все отечественные и зарубежные производители лекарств. 

Главный исследователь клинического отдела Алла Самсон описывает портрет добровольца для исследований на этом этапе: 

— Нам нужны здоровые люди 18 — 55 лет без хронических заболеваний, не курящие и не злоупотребляющие алкоголем, с нормальной массой тела. Из опыта, если мне надо набрать тридцать человек, проскринировать предварительно я должна в два раза больше. Возможно, человек просто не знает о своей болезни. Если со здоровьем все хорошо, мы назначаем его на вечер пятницы. Он адаптируется, и в субботу утром мы начинаем. 

Одной  таблетки недостаточно

Доброволец работает сутки на одних выходных и сутки на других. Первый раз он принимает оригинальный препарат, другой — дженерик, или наоборот. Участвовать в испытании следующего лекарства можно только спустя три месяца. Некоторые ходят сюда как на работу. Средняя «зарплата» за две пробы — 500 рублей. Сотрудники лаборатории утверждают, что эксперимент для здорового человека обычно обходится без последствий. 

В клиническом отделе созданы все условия, чтобы добровольный участник чувствовал себя комфортно: палаты, комната отдыха, столовая. Здесь очень много настенных часов. Дело в том, что у каждого добровольца свой распорядок и важно не потеряться во времени. Иначе выпишут «штраф». 

Лекарства с одним и тем же действующим веществом могут называться по-разному

Одни сдают кровь, другие едят, третьи отдыхают. Пересекаются в одно и то же время не все. За неделю необходимо отказаться от кофе, чая, шоколада. Содержащиеся в них танины могут исказить результат. Не подходят для исследования люди, которые принимают какие-либо препараты, даже биодобавки. 

— Добровольцы выпивают однократную суточную дозу, – поясняет Алла Самсон. — Потом у них периодически забирается кровь. Мы получаем сыворотку или плазму, а далее зашифрованные пробирки поступают в аналитический отдел. Данные обрабатываются и сопоставляются. Обязательно 24 часа спустя после приема лекарства забираем контрольные анализы, проверяем ЭКГ. Смотрим, не оказал ли препарат токсического действия на организм. 

Технологии совершенствуются

В лаборатории жесткий контроль не только за качеством лекарства. Важно максимально обезопасить участника исследований. Здесь, помимо врачей-терапевтов, дежурит реанимационная бригада. Для удобства все находится на одном этаже. Везде есть кнопки вызова врача. В ординаторской видно, где сработала тревога. 

Если ранее требовалось забрать у участника 9 кубиков крови, то се­годня уже меньше — просто технологии совершенствуются. 

Алла Самсон уточняет, что при отборе на проверку качества лекарства учитывают индивидуальные особенности: 

— Например, для оценки антигепертензивного средства мы не возьмем гипотоников по своей природе. У нас есть своя клиентская база. Испытываем самые разные группы препаратов. 

Весь начальный этап клинических испытаний занимает около года. Специалисты стремятся сократить его до 4 — 5 месяцев. В аналитическом отделе окончательно заключают, биоэквивалентен препарат или нет. Далее лекарство переходит на новый уровень клинических исследований. В нем будут участвовать уже пациенты с заболеваниями, на которые нацелено средство. 

kasiyakova@sb.by