Врач-пульмонолог Ирен Фрашон, которая первой обнародовала сообщения о побочных эффектах препарата.Фармгруппа Servier — к слову, вторая по размеру во Франции — обвиняется в «обмане при отягчающих обстоятельствах», «мошенничестве», нанесении ущерба здоровью, «непредумышленных убийствах» и «торговле влиянием». ANSM — в «непредумышленных убийствах» и нанесении ущерба здоровью, а также халатности, в результате которой Mediator оставался на рынке более тридцати лет.
С тех пор как Mediator впервые поступил в аптеки (в 1976 году) и до момента его отзыва (в 2009‑м), это лекарство принимали около 5 миллионов человек.
Число истцов, решивших подать в суд, — 2.684, число признанных потерпевших — 4.981; 353 адвоката защищают интересы истцов, 23 — интересы обвиняемых. Этот процесс, который должен продлиться семь месяцев, — один из самых масштабных в истории Франции.
Дело о мошенничестве против основателя фармацевтического гиганта было возбуждено уже восемь лет назад, но дошло до суда только сейчас. Такие проволочки вызваны обширными связями Жака Сервье с сильными мира сего, хотя даже экс-президент Франции Николя Саркози в свое время поручил генпрокурору дать ход этому громкому делу. В 2014 году Жак Сервье, основатель этой самой крупной независимой фармацевтической компании во Франции, скончался в возрасте 92 лет.Mediator (действующее вещество — benfluorex) — лекарство, подавляющее аппетит, и многие из тех, кто его принимал, не страдали никакими тяжелыми заболеваниями. Во всяком случае, до начала приема. Впрочем, лекарство прописывали и при повышенном уровне холестерина, и при диабете. Одна из потерпевших, 73-летняя Мишель Жето, рассказывает:
— В 2007 году доктор прописал мне Mediator, обнаружив, что у меня начинается диабет. Я принимала (это лекарство) в течение двух лет. И 24 января 2009-го я (почти) перестала дышать: меня пришлось оперировать. Хирург сказал, что у меня один шанс из двух, чтобы выжить. Теперь я ничего не могу больше делать, я больше не живу, я все время уставшая.
Компания Servier со штаб-квартирой в пригороде Парижа насчитывает 22 тысячи человек по всему миру. В прошлом году оборот компании составил 4,1 миллиарда евро (4,5 миллиарда долларов).Шарль-Жозеф Уден, адвокат, представляющий интересы пострадавших, говорит, что для них в целом ясны виновники, но хотелось бы определить конкретную ответственность каждого.
Ирен Фрашон — пульмонолог из французского города Бреста, была одной из первых, кто заподозрил связь между кардиологическими и легочными заболеваниями у пациентов и назначением этого лекарства. Во многом именно благодаря ее борьбе, которая отражена уже и во французском кино — в фильме «Дочь Бреста» (2016), — Mediator был запрещен.
— Медицинские власти закрывали глаза, необъяснимым образом, в течение более чем 30 лет, на лекарство, которое вызвало подозрения относительно своей токсичности еще как минимум за 12 лет до того, как было отозвано с рынка. Так что здесь есть нарушения в деятельности органа, контролирующего медикаменты. И расследование позволило продемонстрировать, что были эксперты — несколько врачей и профессоров фармакологии, — которые выполняли две функции одновременно. С одной стороны, были экспертами для государственного агентства, а с другой — оплачиваемыми консультантами лаборатории Servier. Так что это очень серьезно. И именно это, по-видимому, объясняет невероятное пренебрежение в отношении этого яда.
Судебное досье занимает около 700 страниц, при этом примерно 300 страниц заполнены именами истцов. Судебный процесс проходит в пяти комнатах, соединенных видеосвязью, в парижском здании суда.Впрочем, как подчеркивает газета Le Monde, следователи в своем 677-страничном заключении, составленном до начала процесса, говорят о несоразмерности вины государственного агентства и частной фармлаборатории, возлагая именно на последнюю основной груз ответственности.
Сама компания Servier считает такой подход несправедливым и настаивает на том, что никакого злого умысла в действиях и лаборатории в целом, и ее отдельных сотрудников и руководителей не было.
Президент компании Servier Оливье Лоро отвечает на вопросы журналистов перед началом судебного процесса.«Мы сожалеем об этой драме», но наша цель — «создавать медикаменты, чтобы спасать жизни», — заявил в вышедшем накануне процесса интервью газете Le journal du dimanche нынешний президент фармацевтической группы Servier Оливье Лоро, подчеркнув, что компания к сегодняшнему дню уже выписала 3.749 пациентам компенсации на общую сумму более 17 миллионов евро.
Лоро также заверил: «Мы несем (только) гражданскую ответственность» и «в ходе уголовного процесса докажем, что никого не обманывали».
Рейтер.
На нашем рынке, к счастью, злополучного препарата не было. Но можно ли быть уверенным, что с другими привычными нам лекарствами не случится чего-то подобного? Можно ли вообще застраховаться от побочных эффектов?
Нюанс на нюансе
Разработка нового препарата и вывод его на рынок — дело очень небыстрое и крайне недешевое: обходится, как говорят эксперты, примерно в 1 млрд долларов. Еще до клинических испытаний лекарство тщательно изучается. Уже здесь могут возникнуть нюансы. Ведь существуют видовые особенности: то, что подойдет грызуну или хищнику, может негативно сказаться на человеке. Именно поэтому затем наступает обязательный этап испытаний на людях, который проводится в несколько фаз. В первой задействованы здоровые добровольцы, и ее цель как раз определить: не вызывает ли новое лекарство побочных эффектов. Об оценке лечебных свойств речь пока не идет, так как лечить-то, по сути, нечего. При успешном завершении наступает вторая фаза, где задействованы специально подобранные пациенты, страдающие только одним, «профильным» для препарата заболеванием и не применяющие другие лекарства. Ведь иначе будет непонятно, что именно повлияло на полученный результат. А уже потом начинаются исследования в условиях, приближенных к реальным, — на широком круге больных. Каждый этап занимает годы, и только потом новинка может претендовать на попадание в аптеки. Но даже при столь фундаментальном и тщательном подходе, сопровождающемся жестким контролем со стороны системы здравоохранения, на практике препараты порой «выдают» нежеланные сюрпризы.— Выявить побочные эффекты очень непросто. Конечно, на этапе доклинических и клинических испытаний что-то обнаруживается. Но ведь изучение лекарств идет с использованием тех возможностей науки, которые есть на тот момент, и они могут быть недостаточными. Здесь много нюансов, которые могут проявиться только тогда, когда лекарство пойдет в широкую практику. Например, негативное влияние может быть связано с генетическими особенностями и будет проявляться у белокурых или темнокожих. Или возникнет очень не скоро — потому что препарат применялся редко, — профессор кафедры клинической фармакологии БГМУ Михаил Кевра уверяет, что неожиданности в этом сложном вопросе могут подстерегать там, где их не ждешь, даже с растениями, которые используются сотни лет.
В качестве примера он приводит мать-и-мачеху. Казалось бы, привычная безвредная «трава». Но на волне популярности (и коммерческой успешности) БАДов один из «деятелей» решил использовать ее в качестве ингредиента в добавке для нормализации веса. И после того как люди длительно, по полтора-два года подряд, попили этот препарат, у них пошли нарушения в печени. Но стала ли от этого хуже мать-и-мачеха?
Поэтому каждый конкретный случай проявления негативных эффектов надо разбирать отдельно, считает Михаил Константинович, за плечами которого более 30 лет руководства Минским городским консультативным центром лекарственной патологии:
— В каждой стране, и в нашей тоже, есть целая система, направленная на то, чтобы минимизировать риск. Но лекарств без побочных эффектов в принципе не бывает. Дать абсолютную гарантию, что с каким-то препаратом этого никогда не случится, невозможно. И это очень сложная тема, к которой нельзя подходить поверхностно. Было время, когда везде расписывались побочные эффекты ацетилсалициловой кислоты (аспирина, который может вызывать у детей смертельно опасный синдром Рея. — Прим. ред.). А потом оказалось, что в небольших дозах он хорошо справляется с профилактикой сердечно-сосудистых заболеваний, разжижает кровь, и это до сих пор один из наиболее широко используемых препаратов.
Наша система фармаконадзора также отслеживает случаи выявления побочных эффектов: врачи, столкнувшиеся с ними на практике, должны сообщить об этом, заполнить специальную форму. На эту тему издаются специальные методические руководства, медикам читаются лекции. Если становится известно о серьезных проблемах с препаратом — он изымается из обращения. Недавно так случилось с некоторыми лекарствами от давления, содержащими произведенную в Китае субстанцию валсартан, так как появилась информация об обнаружении в ней канцерогенных примесей. Другое дело, что очень многое зависит не от строгости системы контроля, а от индивидуальных особенностей организма. И об этом стоит всегда помнить тем, кто не чужд самолечению.
Не сбрасывать со счетов
Списки якобы устаревших и неэффективных лекарств появляются в интернете регулярно. Частые гости в них — левомицетин, бисептол, корвалол с валидолом, анальгин, цитрамон, которые продаются в наших аптеках. Значит ли это, что мы не идем в ногу со временем?— Я бы не стал принимать эти списки на веру и тем более воспринимать их как руководство к действию. Часто такие публикации вызваны желанием избавиться от конкурентов. Я знаю о нескольких случаях, когда препарат «топили», чтобы потом вывести на рынок его аналог под другим названием. Заметьте, сейчас одно и то же лекарство может иметь много «имен». Фирмы не выпускают препарат под международным непатентованным названием. Каждая — под своим, чтобы рекламировать его и не делить прибыль с другими, — призывает трезво смотреть на вещи Михаил Кевра.
Кстати, тот же «копеечный» цитрамон часто увозят с собой в качестве презента с родины наши соотечественники, живущие за рубежом и обнаружившие, что ничего подобного там нет.
Юлия ВАСИЛИШИНА.
vasilishina@sb.by
