Минск
+18 oC
USD: 2.04
EUR: 2.28

Злополучное лекарство: в Париже начался громкий судебный процесс по «делу Mediator»

Зло с добром в одном флаконе

Врач-пульмонолог Ирен Фрашон, которая первой обнародовала сообщения о побочных эффектах препарата.
В Париже начался громкий судебный процесс по «делу Mediator». Так называется лекарство, которое, как подозревает следствие, могло быть причиной смерти сотен людей (газета Le Monde, ссылаясь на «судебных экспертов», называет число «от 1.500 до 2.100 человек»). Обвиняемые — 12 физических и 11 юридических лиц, среди которых фармацевтическая группа Servier (производитель лекарства) и Национальное агентство по лекарственной безопасности (ANSM).

Фармгруппа Servier — к слову, вторая по размеру во Франции — обвиняется в «обмане при отягчающих обстоятельствах», «мошенничестве», нанесении ущерба здоровью, «непредумышленных убийствах» и «торговле влиянием». ANSM — в «непредумышленных убийствах» и нанесении ущерба здоровью, а также халатности, в результате которой Mediator оставался на рынке более тридцати лет.

С тех пор как Mediator впервые поступил в аптеки (в 1976 году) и до момента его отзыва (в 2009‑м), это лекарство принимали около 5 миллионов человек.

Число истцов, решивших подать в суд, — 2.684, число признанных потерпевших — 4.981; 353 адвоката защищают интересы истцов, 23 — интересы обвиняемых. Этот процесс, который должен продлиться семь месяцев, — один из самых масштабных в истории Франции.
Дело о мошенничестве против основателя фармацевтического гиганта было возбуждено уже восемь лет назад, но дошло до суда только сейчас. Такие проволочки вызваны обширными связями Жака Сервье с сильными мира сего, хотя даже экс-президент Франции Николя Саркози в свое время поручил генпрокурору дать ход этому громкому делу. В 2014 году Жак Сервье, основатель этой самой крупной независимой фармацевтической компании во Франции, скончался в возрасте 92 лет.
Mediator (действующее вещество — benfluorex) — лекарство, подавляющее аппетит, и многие из тех, кто его принимал, не страдали никакими тяжелыми заболеваниями. Во всяком случае, до начала приема. Впрочем, лекарство прописывали и при повышенном уровне холестерина, и при диабете. Одна из потерпевших, 73-летняя Мишель Жето, рассказывает:

 — В 2007 году доктор прописал мне Mediator, обнаружив, что у меня начинается диабет. Я принимала (это лекарство) в течение двух лет. И 24 января 2009-го я (почти) перестала дышать: меня пришлось оперировать. Хирург сказал, что у меня один шанс из двух, чтобы выжить. Теперь я ничего не могу больше делать, я больше не живу, я все время уставшая.

Компания Servier со штаб-квартирой в пригороде Парижа насчитывает 22 тысячи человек по всему миру. В прошлом году оборот компании составил 4,1 миллиарда евро (4,5 миллиарда долларов).

Шарль-Жозеф Уден, адвокат, представляющий интересы пострадавших, говорит, что для них в целом ясны виновники, но хотелось бы определить конкретную ответственность каждого.

— Для пострадавших основной вопрос процесса состоит в том, чтобы понять: из-за каких нарушений Mediator мог оставаться на рынке в течение стольких лет. Пострадавшие, безусловно, поняли, что есть два главных виновника: лаборатория и медицинские власти. Но сейчас надо дойти до подробностей: кто действовал из лаборатории и какими средствами и какие представители медицинских властей не действовали так быстро, как было нужно.


Ирен Фрашон — пульмонолог из французского города Бреста, была одной из первых, кто заподозрил связь между кардиологическими и легочными заболеваниями у пациентов и назначением этого лекарства. Во многом именно благодаря ее борьбе, которая отражена уже и во французском кино — в фильме «Дочь Бреста» (2016), — Mediator был запрещен.

— Медицинские власти закрывали глаза, необъяснимым образом, в течение более чем 30 лет, на лекарство, которое вызвало подозрения относительно своей токсичности еще как минимум за 12 лет до того, как было отозвано с рынка. Так что здесь есть нарушения в деятельности органа, контролирующего медикаменты. И расследование позволило продемонстрировать, что были эксперты — несколько врачей и профессоров фармакологии, — которые выполняли две функции одновременно. С одной стороны, были экспертами для государственного агентства, а с другой — оплачиваемыми консультантами лаборатории Servier. Так что это очень серьезно. И именно это, по-видимому, объясняет невероятное пренебрежение в отношении этого яда.
Судебное досье занимает около 700 страниц, при этом примерно 300 страниц заполнены именами истцов. Судебный процесс проходит в пяти комнатах, соединенных видеосвязью, в парижском здании суда.
Впрочем, как подчеркивает газета Le Monde, следователи в своем 677-страничном заключении, составленном до начала процесса, говорят о несоразмерности вины государственного агентства и частной фармлаборатории, возлагая именно на последнюю основной груз ответственности.

Сама компания Servier считает такой подход несправедливым и настаивает на том, что никакого злого умысла в действиях и лаборатории в целом, и ее отдельных сотрудников и руководителей не было. 

Президент компании Servier Оливье Лоро отвечает на вопросы журналистов перед началом судебного процесса.

«Мы сожалеем об этой драме», но наша цель — «создавать медикаменты, чтобы спасать жизни», — заявил в вышедшем накануне процесса интервью газете Le journal du dimanche нынешний президент фармацевтической группы Servier Оливье Лоро, подчеркнув, что компания к сегодняшнему дню уже выписала 3.749 пациентам компенсации на общую сумму более 17 миллионов евро.

Лоро также заверил: «Мы несем (только) гражданскую ответственность» и «в ходе уголовного процесса докажем, что никого не обманывали».


Рейтер.



На нашем рынке, к счастью, злополучного препарата не было. Но можно ли быть уверенным, что с другими привычными нам лекарствами не случится чего-то подобного? Можно ли вообще застраховаться от побочных эффектов? 

Нюанс на нюансе

Разработка нового препарата и вывод его на рынок — дело очень небыстрое и крайне недешевое: обходится, как говорят эксперты, примерно в 1 млрд долларов. Еще до клинических испытаний лекарство тщательно изучается. Уже здесь могут возникнуть нюансы. Ведь существуют видовые особенности: то, что подойдет грызуну или хищнику, может негативно сказаться на человеке. Именно поэтому затем наступает обязательный этап испытаний на людях, который проводится в несколько фаз. В первой задействованы здоровые добровольцы, и ее цель как раз определить: не вызывает ли новое лекарство побочных эффектов. Об оценке лечебных свойств речь пока не идет, так как лечить-то, по сути, нечего. При успешном завершении наступает вторая фаза, где задействованы специально подобранные пациенты, страдающие только одним, «профильным» для препарата заболеванием и не применяющие другие лекарства. Ведь иначе будет непонятно, что именно повлияло на полученный результат. А уже потом начинаются исследования в условиях, приближенных к реальным, — на широком круге больных. Каждый этап занимает годы, и только потом новинка может претендовать на попадание в аптеки. Но даже при столь фундаментальном и тщательном подходе, сопровождающемся жестким контролем со стороны системы здравоохранения, на практике препараты порой «выдают» нежеланные сюрпризы.

 — Выявить побочные эффекты очень непросто. Конечно, на этапе доклинических и клинических испытаний что-то обнаруживается. Но ведь изучение лекарств идет с использованием тех возможностей науки, которые есть на тот момент, и они могут быть недостаточными. Здесь много нюансов, которые могут проявиться только тогда, когда лекарство пойдет в широкую практику. Например, негативное влияние может быть связано с генетическими особенностями и будет проявляться у белокурых или темнокожих. Или возникнет очень не скоро — потому что препарат применялся редко, профессор кафедры клинической фармакологии БГМУ Михаил Кевра уверяет, что неожиданности в этом сложном вопросе могут подстерегать там, где их не ждешь, даже с растениями, которые используются сотни лет. 


В качестве примера он приводит мать-и-мачеху. Казалось бы, привычная безвредная «трава». Но на волне популярности (и коммерческой успешности) БАДов один из «деятелей» решил использовать ее в качестве ингредиента в добавке для нормализации веса. И после того как люди длительно, по полтора-два года подряд, попили этот препарат, у них пошли нарушения в печени. Но стала ли от этого хуже мать-и-мачеха? 

Поэтому каждый конкретный случай проявления негативных эффектов надо разбирать отдельно, считает Михаил Константинович, за плечами которого более 30 лет руководства Минским городским консультативным центром лекарственной патологии:

— В каждой стране, и в нашей тоже, есть целая система, направленная на то, чтобы минимизировать риск. Но лекарств без побочных эффектов в принципе не бывает. Дать абсолютную гарантию, что с каким-то препаратом этого никогда не случится, невозможно. И это очень сложная тема, к которой нельзя подходить поверхностно. Было время, когда везде расписывались побочные эффекты ацетилсалициловой кислоты (аспирина, который может вызывать у детей смертельно опасный синдром Рея. — Прим. ред.). А потом оказалось, что в небольших дозах он хорошо справляется с профилактикой сердечно-сосудистых заболеваний, разжижает кровь, и это до сих пор один из наиболее широко используемых препаратов. 

Наша система фармаконадзора также отслеживает случаи выявления побочных эффектов: врачи, столкнувшиеся с ними на практике, должны сообщить об этом, заполнить специальную форму. На эту тему издаются специальные методические руководства, медикам читаются лекции. Если становится известно о серьезных проблемах с препаратом — он изымается из обращения. Недавно так случилось с некоторыми лекарствами от давления, содержащими произведенную в Китае субстанцию валсартан, так как появилась информация об обнаружении в ней канцерогенных примесей. Другое дело, что очень многое зависит не от строгости системы контроля, а от индивидуальных особенностей организма. И об этом стоит всегда помнить тем, кто не чужд самолечению. 

Не сбрасывать со счетов

Списки якобы устаревших и неэффективных лекарств появляются в интернете регулярно. Частые гости в них — левомицетин, бисептол, корвалол с валидолом, анальгин, цитрамон, которые продаются в наших аптеках. Значит ли это, что мы не идем в ногу со временем?

— Я бы не стал принимать эти списки на веру и тем более воспринимать их как руководство к действию. Часто такие публикации вызваны желанием избавиться от конкурентов. Я знаю о нескольких случаях, когда препарат «топили», чтобы потом вывести на рынок его аналог под другим названием. Заметьте, сейчас одно и то же лекарство может иметь много «имен». Фирмы не выпускают препарат под международным непатентованным названием. Каждая — под своим, чтобы рекламировать его и не делить прибыль с другими, — призывает трезво смотреть на вещи Михаил Кевра. 

Кстати, тот же «копеечный» цитрамон часто увозят с собой в качестве презента с родины наши соотечественники, живущие за рубежом и обнаружившие, что ничего подобного там нет. 

Юлия ВАСИЛИШИНА.

vasilishina@sb.by
Полная перепечатка текста и фотографий запрещена. Частичное цитирование разрешено при наличии гиперссылки.
Заметили ошибку? Пожалуйста, выделите её и нажмите Ctrl+Enter
Загрузка...