Отечественные фармсубстанции — залог качества, считают ученые
Не будет большим откровением сказать, что качество медицинского препарата определяется чаще всего не новейшими технологиями производства готовой лекарственной формы, а чистотой исходных субстанций. Но что делать, если с китайскими товарищами, сделавшими ставку на производство лекарственных полуфабрикатов и благодаря низким производственным издержкам и экономии на экологии наводнившими мир продукцией невысокой пробы, соперничать по соотношению цена — качество сегодня не может никто? Ответ на этот вопрос предложили ученые НИИ физико-химических проблем Белорусского государственного университета. Они доказали, что за счет более высокого качества можно все-таки добиться конкурентного преимущества на рынке даже в том случае, если отечественная фармсубстанция будет стоить дороже.
— Конечно, речь не идет о массовых лекарствах, где низкая цена фармсубстанций играет определяющую роль, — поясняет заведующая лабораторией лекарственных средств на основе модифицированных полисахаридов кандидат химических наук Татьяна Юркштович. — Но препараты редкие и очень дорогие, используемые для борьбы, например, с онкологическими заболеваниями, вполне могут производиться у нас в стране из собственных компонентов и даже экспортироваться. Ведь когда речь идет о жизни и смерти, на эффективность терапевтического средства, отсутствие побочных действий смотрят другими глазами. Именно поэтому разработанные нами и представленные на недавно прошедшей Белорусской инновационной неделе субстанции пользовались вниманием представителей не только отечественной, но и зарубежной фарминдустрии. Прежде всего речь идет о субстанции темозоломида, синтез которой разработан нами совместно с кафедрой органической химии БГУ, а выпуск организован на университетском предприятии «Унитехпром БГУ». На основе нашей субстанции на РУП «Белмедпрепараты» сделали готовую лекарственную форму и уже производят противоопухолевый препарат темобел, наиболее эффективный при новообразованиях головного мозга и меланомах. Это аналог препарата темодал фирмы «Schering-Plough», который приобретается для клиник по цене около 2 тысяч долларов за 5 капсул по 250 миллиграммов. Учитывая, что каждому больному нужно пройти несколько курсов терапии, лечение импортным препаратом обходится очень дорого. А белорусский темобел стоит в 4 раза дешевле, несмотря на то, что цена нашей субстанции выше, чем у китайской.
Еще одно университетское предприятие — «Унидрагмет БГУ» — совместно со специалистами возглавляемой Татьяной Юркштович лаборатории разработало технологию получения субстанции противоопухолевых препаратов цисплатин и оксалиплатин.
Ученые надеются, что через год эти субстанции не нужно будет ввозить из Китая и собственное производство станет благом для отечественных фармацевтов. Ведь названные субстанции относятся к комплексным соединениям платины, мировая цена на которые известна. Поэтому несложно было посчитать, что китайцы предлагают свои субстанции по цене, которая значительно ниже, чем стоит входящая в них платина! Понятно, что долго так продолжаться не может. Как и всякий демпинг, этот преследует цель привязать к себе потребителя, заставить его закрыть собственное производство, чтобы затем поднять цены и с прибылью вернуть потерянное. К тому же какая платина там идет в субстанции, неизвестно, а у нас, как уверяют отечественные производители, чистейшая — четыре девятки после запятой.
Чтобы успешно конкурировать в этом секторе рынка, белорусам вовсе не нужно выходить на китайские объемы. Потребности отечественной фармацевтической промышленности в том же темозоломиде составляли на момент начала исследований всего 370 граммов (это, кстати, почти 1 миллион долларов в пересчете на готовую лекарственную форму), а сегодня они определяются в объеме более 1 килограмма, так как область использования препарата расширилась. Чтобы произвести это количество, не требуется создавать дорогостоящие установки. Вся работа может быть выполнена «в стекле», как говорят химики — сотрудники научной лаборатории. Когда необходимо наработать очередную партию, они на время переходят на предприятие, а затем возвращаются к своим прямым обязанностям. Конечно, такое совместительство значительно сокращает издержки, но ученые все же считают, что позитивного результата можно было бы добиваться и при более целесообразном разделении труда. Ведь, хотя тонкий химический синтез и требует высокой квалификации, использовать исследователей не по назначению не совсем правильно.
Вторая проблема — на «Унитехпроме БГУ» очень маленький участок для производства фармсубстанций и готовых лекарственных форм. Предприятие не имеет средств, чтобы получить дополнительные площади и привести их в соответствие с требованиями международного стандарта GMP. Тем более нет этих денег у научной лаборатории, и все попытки получить их через инновационные и инвестиционные программы ни к чему не привели. Этому можно только удивляться, учитывая, что работа ведется по Государственной научно-технической программе «Фармацевтические субстанции и лекарственные средства», призванной обеспечить лекарственную безопасность страны.
Один из производимых на «Унитехпроме БГУ» препаратов — цисплацел. Это белорусский бренд, представляющий собой цисплатин, «посаженный» на биорассасывающийся полимерный носитель, выпускается он небольшими партиями и применяется для локальной химио-терапии злокачественных опухолей головного мозга и опухолей в области головы и шеи. Клинические испытания показали его высокую эффективность.
— К сожалению, перечень проблем, которые не способствуют активному продвижению научных разработок в практику, не ограничивается недостатком средств и производственных площадей, — говорит Татьяна Юркштович. — Нездоровую атмосферу, парализующую творческую работу и заставляющую ученых избегать смелых, но рискованных решений, порождает требование возврата выделенных на исследования бюджетных денег, если не удастся получить практический результат. Наука — это поиск, который не всегда приносит плоды, и ученый должен иметь право на отрицательный результат. Наши новые препараты, например, после отработки технологии синтеза, испытываются на экспериментальных животных, и мы, даже получив на этом этапе замечательный эффект, не можем твердо сказать, что он воспроизведется в клиническом эксперименте. Ведь человек — это совсем другой организм, другая ферментная система. Вот смотрите, в России разработана программа развития фармацевтической промышленности до 2020 года, и там наблюдается нормальный, взвешенный подход. Постулируется, что до конца второго десятилетия там будет разработано 50 новых препаратов. И еще там записано, что для этого нужно выполнить 950 проектов. То есть всего 5 процентов разработок должны завершиться регистрацией новых препаратов. И так во всем мире. Требовать, чтобы 100 процентов разработок заканчивались освоением,— это абсурд. А когда речь идет о лекарствах — это абсурд полный. Пока мы не попадали в ситуацию, когда от нас требовали вернуть деньги, поскольку до сих пор все наши препараты медицина брала на вооружение. Но вечно так продолжаться не может.
