Таблетку просят подвинуться

Регистрация новых изделий физиотерапевтов занимает слишком много времени

В отличие от лекарств, даже самые лучшие из которых обладают нежелательными побочными действиями при любой дозировке, грамотно подобранная физиотерапия абсолютно безвредна. Ведь она представляет собой своеобразное информационное воздействие, запускающее защитные силы, заложенные в организме человека. Это понимали и древние врачеватели, широко использовавшие, например, массаж, акупунктуру, согревающие ванны. Но только сегодня, с появлением новых знаний о природе человеческого организма и использованием таких не встречающихся в природе физических факторов, как лазерное излучение, воздействие полями различной природы, проверенный веками физиотерапевтический метод лечения стал достаточно конкурентоспособным и обрел второе дыхание. Но что необходимо предпринять, чтобы наработки науки в этой области как можно скорее принимались медициной?

— В области физиотерапии после развала Союза у нас в стране сложилась парадоксальная ситуация, — говорит доцент кафедры физиотерапии и курортологии Белорусской медицинской академии последипломного образования Игорь Рыбин. – Обладая мощной научной школой в этой сфере, мы не имели своего производства физиотерапевтических аппаратов. Предприятия, выпускающие подобную технику, были преимущественно в России, поэтому отечественные разработки, несмотря на изобретательскую активность ученых, ждала трудная судьба. Наши приборо­строительные гиганты осваивали незнакомое направление не очень активно, но, к счастью, нашлись энтузиасты среди малых инновационных фирм, для которых новая продукция стала шансом занять свою нишу. Благодаря такому партнерству было налажено производство разработанных в БелМАПО физиотерапевтических аппаратов-комбайнов, которые совмещают в себе целую гамму приборов. Например, физиотерапевтический аппарат «Радиус – 01 Интер СМ» с процессорным управлением, выпускаемый минским предприятием «КЛЭР», не имеет аналогов как в отечественном, так и зарубежном производстве медицинской техники и может использоваться при 8 видах электротерапии. Этим же производителем освоен и не менее интересный аппарат для транскраниальной электротерапии «Радиус – 01 Кранио». Воздействуя различными токами на определенные участки головного мозга, он позволяет успешно лечить неврозы, бронхиальную астму, язвенную болезнь, артериальную гипертензию и другие недуги. Минское предприятие «АЗГАР» наладило производство многофункционального физиорефлексотерапевтического аппарата «Рефтон». Научно-производственный кооператив «Люзар» Института физики Национальной академии наук Беларуси выпускает уникальное профессиональное физиооборудование для лазерной и световой терапии. В Витебске также освоен выпуск лазерного медицинского аппарата «Витязь», в Бресте – аппарата для местной дарсонвализации «Блик», в Могилеве – электротерапевтического аппарата «Пролог». Список далеко не полный.

Знакомство с этим парадом новинок может создать иллюзию благополучия, но до него, по мнению ученых-медиков, еще очень далеко. Ведь вся эта аппаратура создается таким тяжелым трудом, даже в малой степени не учтенным в себестоимости продукции, что многие предприятия еще хорошенько подумают, стоит ли вообще сохранять свой медицинский профиль или лучше заняться чем-либо менее изматывающим и более прибыльным.

Камень преткновения – регистрация новых изделий. По общему мнению предприятий-производителей, на разработку и подготовку к производству нового образца медтехники у них уходит примерно два года, а на сертификацию и медицинские испытания – не менее года. И это даже в том случае, когда речь идет не о принципиально новом приборе, а только о модификации серийного, в котором используются токи с известными характеристиками и многократно проверенные и разрешенные методики. Усовершенствовали электрод, изменив лишь его форму, – пожалуйста, начинайте научные исследования сначала. Улучшили программное обеспечение – то же самое. А это и деньги, и потраченное рабочее время немногочисленных сотрудников.

— На нашем предприятии всего-то полтора десятка человек трудится, которые могли бы употребить свой потенциал с большей пользой, а я вынужден направлять квалифицированных людей на выполнение совершенно ненужной, как я считаю, работы, — говорит Игорь Кецко. – В итоге наши расходы на оплату всех услуг, связанных с регистрацией изделия, составляют очень значительную сумму, превышающую разумные пределы. Но если мы делаем государственное дело – выпускаем социально значимую импортозамещающую продукцию и платим налоги, в конце концов, то почему бы отечественных производителей не освободить от этих платежей? На сегодняшний день стоимость испытаний и регистрации медицинской техники белорусских производителей в 3—4 раза превышает расходы на регистрацию импортируемого оборудования.

Кстати, зарубежная фирма, решившая поставить свою продукцию медицинского назначения в нашу страну, не мается целый год в попытках получить регистрацию. Она приглашает за свой счет комиссию из белорусских специалистов к себе, скажем, в Германию, показывает свое производство и все местные разрешительные документы, оплачивает стоимость регистрации (для нее несколько тысяч евро – крохи), и через несколько дней вопрос благополучно разрешается. Конечно, дело упрощает регистрация зарубежного производителя на соответствие стандартам ИСО-9001 и 9002, чего наши маленькие и небогатые приборостроительные фирмы себе позволить не могут. Но принятый в Европе подход к делу говорит и о том, что наше священное правило прохождения продукции медицинского назначения через создание максимальных сложностей для производителя вовсе не выглядит сегодня незыблемым и безупречным. Да, понятно, что речь идет о здоровье, и этим объясняется осторожность. Но время сейчас другое – динамичное. Средства компьютерного моделирования, совершенная диагностика используемых материалов и накопленный багаж знаний давно уже позволяют эту процедуру упростить и ускорить. Что и доказывают мировые лидеры медицинского приборостроения, осваивающие новинки в предельно сжатые сроки.

— У нас много планов, — подытоживает Игорь Рыбин. – Сейчас на нашей кафедре проводится очень интересная исследовательская работа по повышению эффективности лечения различных заболеваний с использованием методик сочетанного воздействия мануальной терапии с электрическими токами и полями, лазерным излучением… Надеюсь, что к тому времени, когда дело дойдет до реализации, новые аппараты под эту тематику в нашей стране будут создаваться и приходить в практику по-современному быстро.

Заметили ошибку? Пожалуйста, выделите её и нажмите Ctrl+Enter