Как в Беларуси контролируют качество лекарств

После трагического случая в Ганцевичском районе, когда обыкновенная плановая вакцинация закончилась гибелью двухмесячного малыша, ярые противники прививок вновь подняли голову. Причем ставится под сомнение уже качество не только вакцин, но и лекарств в целом. А между тем каждый препарат, начиная от витаминов и заканчивая самыми дорогостоящими противоопухолевыми средствами, проходит жесткую многоступенчатую проверку, которая для обычного покупателя остается за кадром. Причем под бдительным контролем Минздрава — как новые для нашего рынка, так и давно знакомые нам препараты. Корреспонденты «СБ» побывали в двух контрольно–аналитических лабораториях, чтобы увидеть, какой путь проходят лекарства перед тем, как попасть в аптеку.

Вообще, всего по стране 12 таких лабораторий, в том числе в каждом областном центре. За качество и безопасность препаратов, конечно же, отвечает производитель. И строгий контроль начинается уже с момента создания нового лекарства: проверяется исходное сырье, включая фармацевтические субстанции, вспомогательные материалы и компоненты, доклинические и клинические испытания, упаковка и маркировка — словом, все, что применяется в производстве. Четко прописываются условия хранения, транспортировки. Когда производитель провел все необходимые испытания и имеет все отчеты и документы, чтобы подтвердить эффективность, качество и безопасность препарата, этот пакет документов и образцы лекарства отправляются в Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. Задача экспертов — оценить, насколько все это соответствует установленным требованиям. И только потом, при положительном заключении Минздрава, принимается решение о регистрации и допуске средства на рынок. Но и это еще не конец. Первая серия лекарства, впервые зарегистрированного у нас в стране, до поступления в продажу будет затем проверяться в лаборатории по всем показателям. Потому что надо убедиться: производитель действительно отработал технологию и при серийном выпуске качество осталось прежним. Объем серии может быть разным: и 50 тысяч таблеток, и 500. Если первая серия выдержала «экзамен», то в дальнейшем проверяется лишь по выборочным показателям. Но оставаться в поле зрения Минздрава будет постоянно. Каждый препарат периодически включается в ежеквартальный график отбора для проверки. А некоторые попадают в лаборатории чаще других. Например, инъекционные растворы, детские средства и пользующиеся у населения особым спросом — обезболивающие, противовоспалительные, противовирусные. Поблажек нет ни отечественным, ни зарубежным препаратам. Причем всякий раз, когда ввозится иностранное лекарство, проверку будет проходить каждая партия, даже из той серии, которая прежде уже успешно выдержала все тесты 5 – 10 раз: а вдруг были нарушены условия транспортировки или хранения или серия неоднородна? Такие случаи бывали.

А если препарат не прошел проверку хотя бы по одному, даже самому несущественному показателю? Главный внештатный специалист Министерства здравоохранения по контролю качества лекарственных средств Валентина Тимошина объясняет, что тогда оперативно по решению министерства изымается сразу вся серия:

— Система лабораторий имеет единую электронную базу данных, где регистрируется каждый случай выявления брака. Решение об изъятии тут же доводят для оптовых поставщиков, больниц и аптек, а также размещают на сайте Минздрава — главное, чтобы лекарство не попало к покупателю и пациенту. А производителя после такого случая ждут новые этапы проверок: следующие две серии попавшего в «черный» список средства теперь будут снова проходить полную оценку качества по всем показателям.

Да и есть повод приглядеться к другим препаратам этого же производителя — они тоже могут попасть на стол к лаборантам. А на предприятие — нагрянуть проверка, чтобы убедиться, не нарушены ли технологии. Потом производитель должен провести собственное расследование и разобраться, на каком из этапов произошел сбой: дело ли в производстве, оборудовании, оптовом поставщике или транспортировке? И подробно отчитаться Минздраву.

Нарушением считается любое отклонение от тех документов, которые были заявлены при регистрации, не говоря уже о малейших вопросах по качеству и безопасности. Даже не тот цвет упаковки или опечатка в инструкции по применению могут стать поводом для отзыва с рынка всей партии — а вдруг перед нами подделка? Упаковка — часть производства, и если на этом этапе возникла ошибка, то где гарантия, что и в остальном процессе не случилось накладок? Когда речь идет о лекарствах, такой риск недопустим. Спору нет, методы суровые, но благодаря им на нашем рынке за более чем 14 лет не было выявлено ни одной попытки фальсификации лекарственных средств.

КАРТИНА С НАТУРЫ

Мы побывали в Республиканской контрольно–аналитической лаборатории Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении. Сюда на контроль попадают все лекарства, производимые у нас и ввозимые в Беларусь. Образцы отбирают на складах, предприятиях, в аптеках. Чем серьезнее препарат, тем жестче будет контроль: понятно, что, к примеру, для инъекций и вакцин предусмотрено гораздо больше необходимых критериев, нежели для мазей или витаминов.

Все таблетки и капсулы обязательно проходят тест на растворение в специальном аппарате: здесь оценивается, насколько быстро высвобождается действующее вещество и как быстро оно начнет всасываться в организм человека. На соседнем приборе–колесе крутятся разноцветные таблетки одного из белорусских производителей — так их проверяют на прочность: не расколются ли на части в своей упаковке, не изотрутся ли в порошок при транспортировке и хранении? Лекарство испытание выдержало? Значит, один из технологических процессов при производстве соблюден полностью. Дальше горсть цветных таблеток растирается до однородной массы и обрабатывается специальными растворителями — готовятся пробы, которые затем отправляются в хроматограф. Он автоматически разделяет все входящие в состав вещества, и лаборант видит все компоненты и в каком количестве они присутствуют в препарате. Этот же прибор с высочайшей точностью покажет, есть ли недопустимые примеси, и подтвердит подлинность лекарственного средства. Результат сравнивают со стандартом, заявленным производителем, и делают вывод: качество соответствует.


В этих больших и светлых лабораториях возникает ощущение, что человеческий фактор полностью исключен. Всю работу здесь делают умные машины. Отсюда и ювелирная точность. Заведующая лабораторией Ирина Майсак с гордостью ведет нас на экскурсию: лаборатория имеет соответствующий сертификат ВОЗ и проводит испытания по всем международным стандартам. А недавно обновился и комплект оборудования: четыре лаборатории получили новейшую технику в проекте технической помощи Европейского союза на сумму около 2,5 млн евро!

Новое оборудование появилось и в лаборатории контроля качества иммунобиологических лекарственных средств РНПЦ эпидемиологии и микробиологии. Сюда попадают вакцины, сыворотки, биологические препараты, тестируются бактериофаги, иммуноглобулины — все препараты, в составе которых есть биологические компоненты. Оттого и условия хранения, и специфика работы. Образцы сюда поступают в термосумке и даже переносятся в ней между лабораториями: препараты должны храниться при температуре 2 – 8 градусов, и такой режим не должен прерываться ни на минуту. То, что столбик на термометре от момента производства вакцины до ее попадания в лабораторию ни разу не поднялся за допустимую отметку, должно быть подтверждено документально. Иначе лекарство может не только потерять свою эффективность, но и принести серьезный вред здоровью. Причем для некоторых стандартных образцов, которые используются при тестировании, порог выдерживается на отметке минус 80 градусов. Холодильные шкафы постоянно фиксируют температуру, если режим нарушается — сразу же срабатывает сигнал.

Контроль качества здесь также проходит по европейским стандартам. Заведующая лабораторией Вероника Шиманович показывает одну из новинок — прибор для определения размера частиц методом лазерной дифракции. Эта хитрая техника безошибочно определит даже самое малейшее отклонение от нормы.

За приборами работает ведущий научный сотрудник лаборатории Наталья Капитулец. Говорит: на них можно с ювелирной точностью доказать подлинность вакцины, определив массу белка, входящего в ее состав, и сравнив его со стандартом. На аппарате для изометрического фокусирования безошибочно оценивают сразу несколько позиций: чистоту препарата, количественные показатели и его подлинность.

Любая проверка — процесс отнюдь не быстрый: иногда только на подготовку необходимых для анализа проб уходят несколько суток. А сами исследования крайне сложны и очень дорогостоящи. Но когда речь идет о здоровье пациентов, альтернативы нет.

ЦИФРЫ «СБ»

На 1 сентября в стране зарегистрировано 5.717 наименований лекарств, из них 1.437 фармацевтических субстанций. Отечественного производства — 1.659 наименований, зарубежного — 2.631. В прошлом году было проверено более 73,4 тысячи партий лекарственных средств. Процент выявленных несоответствий — 0,03, это всего лишь 27 наименований.

КСТАТИ

Сейчас в лаборатории контроля качества иммунобиологических лекарственных средств РНПЦ эпидемиологии и микробиологии проходит проверку и процедуру регистрации и вакцина «Эупента», а в Центре экспертиз и испытаний в здравоохранении — экспертиза документов для ее государственной регистрации. На момент подготовки статьи в печать препарат уже выдержал тестирование по четырем показателям. Результат: он соответствует требованиям. Но предстоит проверить еще 5 показателей.

savitskaya@sb.by