Совет ЕЭК изменил требования к инструкции по применению лекарственного препарата

Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 21 февраля, которое прошло под председательством вице-премьера Беларуси Игоря Петришенко, утвердил новую редакцию требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения. Об этом пишет sb.by со ссылкой на ЕЭК.


В ЕЭК отметили, что основные изменения коснулись формата инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша): исключен ряд неиспользуемых разделов, что упрощает для потребителей предоставление информации. Также в требования внесены поправки, которые направлены на исключение необходимости выполнения пользовательского тестирования для ранее зарегистрированных лекарственных препаратов. Это упростит их переход в союзный сегмент рынка и позволит фармацевтическим производителям снизить затраты на подготовку регистрационных досье по правилам Евразийского экономического союза.