Почему в Беларуси зарегистрировано вчетверо меньше лекарств, чем в России

Начнем с того, что в нашей стране, как и в 156 странах — членах ВОЗ, существует перечень основных, жизненно важных, лекарственных средств — это тот набор, который может удовлетворить главные нужды всего населения в государственной системе здравоохранения. У нас в таком списке примерно 470 наименований (без учета дозировок и лекарственных форм), и все медорганизации строят свою лекарственную политику, опираясь на них. В последнее время акценты смещаются. В соответствии с Законом «О лекарственных средствах» эти препараты могут также выписываться на льготных условиях и бесплатно при оказании амбулаторной медицинской помощи.

А в целом более 5 тысяч позиций в госреестре, по мнению Людмилы Александровны, — вполне достаточно для обеспечения лечебного процесса. Появление же новинок зависит в первую очередь от фирм–производителей: сочтут ли они наш рынок привлекательным? Очевидно, что на фоне, скажем, российского он гораздо меньше. «Сегодня у нас самые короткие по сравнению с Россией и странами Европы сроки регистрации — до 180 дней, причем ее стоимость невысока. Если регистрационное досье безупречно подготовлено, то процедура проходит быстрее. Никаких ограничений и сдерживающих факторов. Если лекарственное средство отвечает критериям эффективности, безопасности и качества, оно попадет на наш рынок», — так Людмила Реутская опровергает расхожее мнение, мол, лекарства, у которых имеются белорусские аналоги, специально «притормаживаются». По закону это просто невозможно, ведь установлены жесткие сроки административных процедур. Если же по препарату есть вопросы, не хватает каких–то документов, то назначаются дополнительные исследования уже в нашей стране, опять же с учетом законодательства. Что касается продвижения отечественных лекарств, то, по мнению специалиста, налицо слабая работа маркетинговых служб: в рекламе, упаковке они зачастую проигрывают импортным...

Сложный вопрос: что делать, если какое–то лекарство жизненно необходимо узкому кругу пациентов, но на рынке его нет? Ведь производителю невыгодно регистрировать препарат, если он нужен, условно говоря, для 10, 20, 100 пациентов. «Закон «О лекарственных средствах» дает нам возможность ввоза и незарегистрированных лекарств для лечения ограниченного контингента граждан. И такие закупки у нас производятся — например, даунорубицина для инфузий в онкогематологии, противосудорожного препарата сабрила (гранулы). В Минздраве есть главные специалисты по направлениям, и, если очевидно, что имеющиеся у нас в арсенале препараты не подходят их пациентам, они инициируют этот процесс», — Людмила Реутская, впрочем, не скрывает, что, кроме врачей, вопрос о необходимости закупки тех или иных лекарств ставят и пациентские организации, объединяющие людей с определенным диагнозом. Им по возможности идут навстречу, если проблема объективно имеется.

В этой связи припомнились нарекания на белорусский инсулин, прозвучавшие недавно от пациентов на мероприятии в Минске, приуроченном к Всемирному дню диабета. Мол, переносится–то он не так хорошо, как импортный... «Наш инсулин производится из субстанции датской компании «Ново Нордиск», мирового лидера в этой области. Инсулин — белок, и сделать конечный продукт непросто, это серьезная технология, которой владеют на заводе «Белмедпрепараты». Могу предположить, что нарекания были вызваны самим способом введения препарата, шприцем. Делать такие инъекции несколько раз в день действительно неудобно. У нас происходит поэтапный переход на менее травматичные шприц–ручки с картриджем. В первую очередь ими стали пользоваться дети, беременные, люди с проблемами зрения. В ближайшее время производство шприц–ручек планируется наладить и в Беларуси, проблема тогда будет снята», — Людмила Реутская между тем резюмирует, что у нас по сравнению с другими странами, на достаточно высоком уровне организация лекарственного обеспечения. Около 100 категорий граждан получают препараты бесплатно, многие — по льготам.

В целом же фармрынок постоянно меняет очертания, хотя, конечно, и не так быстро, как рынок электронных гаджетов или авто, где новые модели отправляют в историю предыдущие. Лекарство может годами, десятилетиями отвечать всем необходимым критериям. Например, нитроглицерин известен с 1880 года, и до сих пор ничего лучшего для купирования приступов стенокардии не найдено. Или возьмем аспирин с его «вечно зеленым» патентом: у него даже появляются новые показания к применению. А вот препарат меридиа, который наши дамы широко использовали для похудения, отозвал с рынка сам производитель, усмотрев в нем потенциальную небезопасность. Так что у каждого средства своя судьба.

Безусловно, на рынке еще достаточно места для новых препаратов, и его насыщение не в последнюю очередь зависит от расторопности наших производителей, которые порой берутся за производство генериков только тогда, когда уже кто–то стал их выпускать. С другой стороны, немало примеров, когда отечественные фармпредприятия специально отслеживают даты окончания патентов на оригинальные лекарства, чтобы начать выпускать аналоги. Как, например, темобел (темозоломид) — вариант дорогостоящего темодала, применяемого для лечения опухолей головного мозга.

Регистрацию лекарств упростил принятый недавно в новой редакции Закон «О лекарственных средствах». Он вступит в силу в мае 2015 года. Одно из главных нововведений: если в течение пяти лет после регистрации производитель поддерживает высокое качество продукции, то получит бессрочную регистрацию. Четко прописано и то, что предельная цена регистрируемого лекарства на нашем рынке должна быть сопоставима с его ценой в стране производства и в соседних государствах.

Кроме того, в ходе формирования Единого экономического пространства совсем недавно, 23 декабря, в Москве подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе, идет работа над документами второго уровня. Планируется, что, если препарат будет зарегистрирован в одной стране, в других он сможет пройти упрощенную процедуру. Это удобно для производителей и пациентов.

Советская Белоруссия № 6 (24636). Среда, 14 января 2015