Общий рынок лекарственных средств для стран ЕАЭС появится в 2016 году
09.10.2014 21:34:00
Задумывались ли вы, кому или чему как потребитель доверяете безоговорочно? Контрольным весам? А может, мастерской с сертификатами и дипломами? Для фармацевтов ответ, что называется, на виду — речь идет о лекарствах. Распознать «неправильную» таблетку по весу, вкусу, цвету и запаху обывателю не представляется возможным. Потому и известие о том, что с 2016 года появится общий для стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) рынок лекарственных средств, маленько встревожило наших граждан. Опасаются они, что к нам на прилавки могут попасть подделки, «гуляющие» у соседей. По некоторым данным, каждая десятая упаковка таблеток в России — фальшивка.
Начальник Управления Минздрава Людмила Реутская просит не паниковать. Хотя признает: сложности на пути к единому рынку есть. Но носят они, скорее, профессиональный характер. Идет работа над соглашением, где указаны общие для всех правила и принципы обращения таблеток да микстур. Документ должен быть подписан до конца нынешнего года. Следующий шаг — разработка около трех десятков более детальных нормативных актов и сводов. Например, как будут работать фарминспекторы и проводиться проверка.
Дело в том, что наши специалисты контролируют лекарства от процесса создания до утилизации. В мире действуют иначе: делают своеобразные контрольные закупки уже на рынке. Но пока есть опасность, что к нам могут попасть, скажем, некачественные антибиотики (даже крупные мировые производители, бывает, отзывают свою продукцию из-за «ошибки»), отказываться от своей практики в Минздраве не собираются. Тем более что она дает плоды. Так, в этом году эксперты уже 85 раз забраковали лекарства. Одни в действительности по виду или назначению не соответствовали описанию в инструкции, в других оказалось меньше нужных действующих веществ и т.д. К слову, нашим подходом уже заинтересовались коллеги из стран-партнеров.
— Но человека надо хорошо обучить, прежде чем внести его в создаваемый единый реестр инспекторов Таможенного союза. Потому что потом его вердикту будут доверять все. И на каждом предприятии должна быть создана система обеспечения качества, когда оно встроено во все процессы абсолютно. У заводов наших это понимание есть. И сертификаты на основные производственные участки есть, — перечисляет Людмила Реутская.
Кстати, о сертификатах. Единый фармрынок предполагает, что все производства будут соответствовать весьма строгому стандарту качества GMP, который требуется для поставок в Евросоюз. Одно из условий, например, — помещения с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Впрочем, невозможное становится возможным после модернизации отдельных производств и «оживления» инвестпроектов — как по Указу № 174, так и по собственному желанию. Однако, перед тем как получить сертификат и отправлять лекарства в Европу, нужно зарегистрировать препарат за рубежом, принять аудиторскую инспекцию из этой страны. Успеть всем 28 фармпредприятиям нужно до конца следующего года, подчеркивают в Минздраве.
Пока же две трети экспорта приходится на страны СНГ. Востребованы наши лекарства также в странах Юго-Восточной Азии, Латинской Америки, Африки. В списке потенциальных рынков сбыта значатся Венесуэла и Куба.
А что внутренний рынок? Здесь зарегистрировано 6 тысяч лекарственных средств, из них более 1,3 тысячи — собственного производства. Если измерять упаковками, то, по данным Минздрава за 2013 год, это 134,6 миллиона - 57,7 % объема рынка в натуральном выражении.
Правда, в аптеках покупатели по-прежнему чаще всего выбирают импортное средство, которое на слуху, хоть и дороже отечественного аналога. Производители признаются: на маркетинг не всегда хватает средств и времени. Что и отражается на финансовых показателях. Между тем на создание инновационного препарата, где применены научные разработки и новейшие технологии, от идеи до выпуска в свет уходит от 500 тысяч долларов. И, как минимум, несколько лет, а то и целое десятилетие. Гораздо проще и дешевле выпускать так называемые джинерики — воспроизведенные лекарственные средства, аналогичные патентованным оригинальным. Тоже импортозамещение. Таким образом, ежегодно в стране по соответствующей программе осваивается более сотни новых лекарств. В большинстве своем стоят они в пределах 1—5 долларов. Отчасти и поэтому по итогам семи месяцев доля наших лекарств в стоимостном выражении составляет свыше 36 %. К концу 2015-го, рассчитывают в Минздраве, продажи на внутреннем рынке своих препаратов увеличатся до 50 %. Ускорить этот день можно, подняв цены на выпускаемые лекарства или ограничив импорт. Но ни то, ни другое для потребителя уж точно полезно не будет.
Начальник Управления Минздрава Людмила Реутская просит не паниковать. Хотя признает: сложности на пути к единому рынку есть. Но носят они, скорее, профессиональный характер. Идет работа над соглашением, где указаны общие для всех правила и принципы обращения таблеток да микстур. Документ должен быть подписан до конца нынешнего года. Следующий шаг — разработка около трех десятков более детальных нормативных актов и сводов. Например, как будут работать фарминспекторы и проводиться проверка.
Дело в том, что наши специалисты контролируют лекарства от процесса создания до утилизации. В мире действуют иначе: делают своеобразные контрольные закупки уже на рынке. Но пока есть опасность, что к нам могут попасть, скажем, некачественные антибиотики (даже крупные мировые производители, бывает, отзывают свою продукцию из-за «ошибки»), отказываться от своей практики в Минздраве не собираются. Тем более что она дает плоды. Так, в этом году эксперты уже 85 раз забраковали лекарства. Одни в действительности по виду или назначению не соответствовали описанию в инструкции, в других оказалось меньше нужных действующих веществ и т.д. К слову, нашим подходом уже заинтересовались коллеги из стран-партнеров.
— Но человека надо хорошо обучить, прежде чем внести его в создаваемый единый реестр инспекторов Таможенного союза. Потому что потом его вердикту будут доверять все. И на каждом предприятии должна быть создана система обеспечения качества, когда оно встроено во все процессы абсолютно. У заводов наших это понимание есть. И сертификаты на основные производственные участки есть, — перечисляет Людмила Реутская.
Кстати, о сертификатах. Единый фармрынок предполагает, что все производства будут соответствовать весьма строгому стандарту качества GMP, который требуется для поставок в Евросоюз. Одно из условий, например, — помещения с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Впрочем, невозможное становится возможным после модернизации отдельных производств и «оживления» инвестпроектов — как по Указу № 174, так и по собственному желанию. Однако, перед тем как получить сертификат и отправлять лекарства в Европу, нужно зарегистрировать препарат за рубежом, принять аудиторскую инспекцию из этой страны. Успеть всем 28 фармпредприятиям нужно до конца следующего года, подчеркивают в Минздраве.
Пока же две трети экспорта приходится на страны СНГ. Востребованы наши лекарства также в странах Юго-Восточной Азии, Латинской Америки, Африки. В списке потенциальных рынков сбыта значатся Венесуэла и Куба.
А что внутренний рынок? Здесь зарегистрировано 6 тысяч лекарственных средств, из них более 1,3 тысячи — собственного производства. Если измерять упаковками, то, по данным Минздрава за 2013 год, это 134,6 миллиона - 57,7 % объема рынка в натуральном выражении.
Правда, в аптеках покупатели по-прежнему чаще всего выбирают импортное средство, которое на слуху, хоть и дороже отечественного аналога. Производители признаются: на маркетинг не всегда хватает средств и времени. Что и отражается на финансовых показателях. Между тем на создание инновационного препарата, где применены научные разработки и новейшие технологии, от идеи до выпуска в свет уходит от 500 тысяч долларов. И, как минимум, несколько лет, а то и целое десятилетие. Гораздо проще и дешевле выпускать так называемые джинерики — воспроизведенные лекарственные средства, аналогичные патентованным оригинальным. Тоже импортозамещение. Таким образом, ежегодно в стране по соответствующей программе осваивается более сотни новых лекарств. В большинстве своем стоят они в пределах 1—5 долларов. Отчасти и поэтому по итогам семи месяцев доля наших лекарств в стоимостном выражении составляет свыше 36 %. К концу 2015-го, рассчитывают в Минздраве, продажи на внутреннем рынке своих препаратов увеличатся до 50 %. Ускорить этот день можно, подняв цены на выпускаемые лекарства или ограничив импорт. Но ни то, ни другое для потребителя уж точно полезно не будет.
Комментарий в тему
Виктор ШЕИН, заместитель директора — начальник управления Департамента фармацевтической промышленности Минздрава:
— В стране работает 28 предприятий, имеющих лицензию на производство лекарственных средств. Из них шесть непосредственно находится в ведении нашего департамента. Суммарно на них приходится более 70 % производства в валовом объеме. Для выпуска лекарственной продукции в стране используется 1177 фармацевтических субстанций, из них 69 разработаны на наших фармпредприятиях и на предприятиях Академии наук.
Мария ДРУК
m_druk@mail.ru