Как испытываются новые лекарства
За пополнением аптечных прилавков иной пациент уследить не поспевает. Традиционные лекарства еще советской поры теснятся под натиском новинок, на которые фармацевтический рынок сейчас особо щедр. Более 6 тысяч наименований лекарственных средств зарегистрировано в Беларуси! И ведь их кто–то проверял на себе, кто–то ими лечился задолго до того, как стали лечиться другие. О том, как испытываются новые препараты, рассказывает главный клинический фармаколог Минздрава, доцент кафедры клинической фармакологии БГМУ Лариса ГАВРИЛЕНКО.
Как стать участником испытания?
Испытуемым могут стать как пациенты, страдающие тем или иным заболеванием, так и — на ранних фазах исследований — здоровые добровольцы. Отбор идет по целому ряду показателей — по так называемым критериям включения и исключения. Обычно с их помощью точно определяется группа, подлежащая исследованию, — с учетом возраста, пола, клинического диагноза, длительности и тяжести заболевания, а также множества иных факторов. Конечно, никто не отменяет право пациента, скажем, страдающего сахарным диабетом, предложить свою кандидатуру лечащему врачу, однако включат ли его в группу, проверяющую новое лекарственное средство, — решение всегда остается за доктором, ответственным за проведение испытания. Что касается здоровых добровольцев, то они тоже должны отвечать строгим требованиям. Самое главное — должны быть действительно здоровы, то есть не иметь заболеваний сердца, легких, желудочно–кишечного тракта, печени, почек, системы крови, аллергических заболеваний; лекарственной непереносимости; таких проблем, как избыточный или недостаточный вес; не выкуривать более 10 сигарет в день и т.д. Все это тщательно проверяется в ходе медицинского обследования до набора в группы. Кроме того, есть и другие ограничения. Например, первую фазу клинических испытаний не проводят на беременных женщинах, детях, военнослужащих, монахах, воспитанниках интернатов, сиротах. Пациентов с психическими заболеваниями, в неотложных критических состояниях и несовершеннолетних включают в клинические испытания только с письменного согласия их законных представителей (опекуна, родителей и т.д.).
Где проверяют препараты?
Клинические испытания лекарств в Беларуси проводятся на 53 клинических базах. Разрешение на исследования дается Министерством здравоохранения, которое после тщательного анализа и экспертизы утверждает протоколы (программы) проведения клинических испытаний и все другие сопровождающие их необходимые документы.
Что такое «информированное добровольное согласие»?
Это письменное согласие на участие в испытаниях, которое дают все пациенты или добровольцы, обязательное этическое требование, в котором отражается фундаментальный принцип уважения личности. Слово «информированное» означает, что испытуемый или его законные представители ознакомлены с целями проведения испытания, его продолжительностью, ожидаемыми результатами и возможными последствиями для здоровья. Важный момент: удостоверить своей подписью документ должен независимый свидетель. Третью подпись ставит врач–исследователь.
Это вознаграждается?
Оплата, особенно на первых фазах испытаний, не является чем–то необычным. Размер вознаграждения отражает степень риска, связанные с исследованием неудобства и дискомфорт, но не должен излишне «стимулировать» к участию.
Однако в большинстве клинических испытаний денежное вознаграждение не предусмотрено. Испытуемые просто получают бесплатное лечение, тщательно обследуются и наблюдаются как в ходе исследования, так и после него.
Какие права и какие обязанности у испытуемых?
У каждого из них есть право отказаться от испытаний, не объясняя причин, на любом этапе. С другой стороны, подписывая информированное добровольное согласие, испытуемый тем самым дает согласие на все запланированные в исследовании обследования и процедуры, а также на то, что информация, полученная в ходе испытания, будет использована.
Цифра
В прошлом году в Беларуси прошло 28 испытаний: 19 — отечественных препаратов и 9 — зарубежных.
