Все помнят скандал, повлекший за собой арест руководства Фонда обязательного медицинского страхования. Все знают, что программа дополнительного лекарственного обеспечения дает сбои. Стало известно, что зарубежные лекарства, которым у нас нет альтернативы, закупались по «оптовым» ценам выше розничных. И все это происходит в то время, когда собственный фармпром остро нуждается в инвестициях для производства импортозамещающих медикаментов.
Председатель комитета Госдумы по здравоохранению Татьяна Яковлева провела «круглый стол» на тему: «О совершенствовании законодательства в сфере обращения лекарственных средств». В ходе мероприятия говорилось, что по уровню потребления лекарств на душу населения Россия только с введением дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан начала приближаться к уровню Прибалтийских стран. В России в среднем приходится 46 евро на человека в год, в странах Балтии – 104, в Польше – 108, в странах Европы – более 200 евро.
По словам председателя комитета, российское здравоохранение находится в абсолютной зависимости от импортных лекарственных средств. Отечественная промышленность практически не выпускает фармацевтические субстанции. Мы тратим огромные деньги на импортные лекарства, потому что для лечения «дорогостоящих заболеваний» наш фармпром не производит препаратов. А случаи вывода на рынок отечественных инновационных лекарств единичны.
Сегодня российская фармацевтическая промышленность сфокусировалась на производстве дженериков, то есть аналогов брэндовых лекарств, чья себестоимость ниже из-за того, что срок патента на них уже истек. Пока Запад чуть ли не еженедельно выводит на рынок все более эффективные препараты, мы в несметном количестве тиражируем старье, которое в передовой медицине почти не используется.
Однако даже производство дженериков не успевает за аналогичными производствами Китая и Индии, чьими лекарствами наводнен российский рынок. При этом, по оценкам многих экспертов, цены на дженерики в России завышены в 4–5 раз. На современном этапе скопировать технологии и наладить выпуск медикаментов реально практически в любой стране мира. Но разрабатывать новые технологические решения и создавать оригинальные препараты по силам только лидерам.
Основой фармацевтической промышленности, обеспечивающей ее стабильное, независимое от импорта существование, является производство фармацевтических субстанций. С 1992 года объем производства и номенклатура выпускаемых в России субстанций уменьшились в несколько раз. Ассигнования на научные исследования в области создания субстанций составляют не более 10 процентов от потребности. Следствием всего этого явилось то, что фармпром сегодня не обеспечивает в должном объеме потребности здравоохранения, что сказывается на здоровье нации.
В Союзном государстве потребность в субстанциях, в частности в высокоочищенных аминокислотах (ВАК), весьма значительна. Потребность Белоруссии составляет не менее 70–100 тонн в год, Российской Федерации – более 1000 тонн в год. Если говорить еще конкретнее, то только инфузионных растворов на основе аминокислот одной России нужно около 69 миллионов литров в год.
Положение с обеспечением населения доступными и эффективными лекарствами оптимистичным не назовешь, недаром в народе говорят, что «сегодня нельзя болеть». Улучшить ситуацию должна новая союзная программа по развитию производства высокоочищенных аминокислот, проект которой проходит сейчас решающую стадию согласований.
С российской стороны осуществлением программы займется проектно-строительное предприятие «Чистый воздух», созданное в 1989 году и стоявшее у истоков группы компаний «Фармстрой». На его счету более 100 построенных и реконструированных предприятий фармацевтической и биотехнологической промышленности, многие из которых теперь имеют международный сертификат GMP и поставляют продукцию в западные страны.
Белорусской стороне отводится роль основной производственной базы. Ведущим предприятием, выпускающим высокоочищенные аминокислоты медицинского назначения, является республиканское унитарное предприятие «Гродненский завод медицинских препаратов» (РУП «ГЗМП»), чье строительство осуществлено в рамках межправительственного соглашения между РФ и РБ. Первоначально запроектированная мощность завода – 49 тонн аминокислот в год.
Научное сопровождение по разработке технологий и их освоению возложено на Институт физико-органической химии Национальной академии наук Беларуси. В республике уже разработаны технологии производства ВАК, во многом превосходящие зарубежные аналоги.
Чем же так ценны эти аминокислоты? ВАК и их модифицированным производным отводится особая роль при разработке лекарственных средств нового поколения. В настоящее время аминокислотные препараты широко применяются в мировой медицинской практике и имеют большой маркетинговый потенциал. Лекарства и пищевые добавки на основе ВАК мировое научное сообщество считает медициной третьего тысячелетия. Их основная ценность – положительное действие на укрепление иммунной системы.
Впервые кристаллы ВАК появились в Японии. Там выпускается уже 20 видов аминокислот. Помимо Японии так называемые «L-аминокислоты» в количестве 15 видов производят в США. Согласно данным фирмы Ajinomoto, приблизительное производство аминокислот медицинского назначения составляет 15 тысяч тонн в год. Ежегодный оборот этих веществ уже превысил 30 миллиардов долларов.
Гродненский завод медпрепаратов – самое молодое в фармацевтической отрасли Беларуси. Но чтобы предприятию оставаться конкурентоспособным в сегодняшних условиях, производство субстанций необходимо модернизировать. Технологические решения, с которыми сейчас работает предприятие, принимались 20 лет назад. С того времени многое изменилось, оборудование устарело. Сразу после пуска завода стало очевидным, что ни оборудование, ни сам принцип осуществления производства не соответствуют современным требованиям науки, технологий и рынка.
Реализация новой союзной программы позволит уменьшить сырьевую зависимость отечественных предприятий фармпрома и сократить импорт ряда лекарственных препаратов и субстанций для их изготовления. Будет способствовать более широкому внедрению в медицинскую практику аминокислотных лекарственных средств, в том числе необходимых для восстановления и лечения иммунодефицитных состояний у лиц, пострадавших от последствий аварии на Чернобыльской АЭС.
Реализуя данный проект, можно войти в ряды лидеров на рынке сбыта ВАК не только в СНГ, но и на мировом рынке. Да и фармакологической безопасности и независимости Союзного государства проект будет способствовать. В результате оно может стать третьим мировым центром по производству уникальных лекарственных средств.
