Потребность в плазме
Высококвалифицированная хирургическая помощь, интенсивные технологии, альтернативные методы терапии широко развиваются. Возрастает и потребность в препаратах плазмы. В первую очередь запрос на эти лекарства и безопасные компоненты крови увеличивается со стороны военной медицины и медицины катастроф как резерв для оказания помощи при массовых поражениях населения.
Елена РАСЮК.
— Современная концепция трансфузиологии основана на рекомендациях ВОЗ и Совета Европы о полном самообеспечении каждой страны безопасными компонентами крови и препаратами плазмы, — вводит меня в курс дела заместитель директора по науке РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий Елена Расюк. — Каждый год их требуется все больше — в среднем запросы вырастают на 20 процентов. Поэтому уровень и качество производства препаратов крови имеет важное государственное значение. За последнее десятилетие в нашей стране сформирован донорский потенциал, достаточный для полного обеспечения организаций здравоохранения компонентами и препаратами крови, а также для производства из компонентов крови лекарственных средств.
Если точнее, то сейчас у нас в стране организовано промышленное производство лекарственных средств на основе белков плазмы крови: альбумина, криопреципитата, иммуноглобулина антистафилококкового, иммуноглобулина человека антирезус анти-Д, тромбина. Эти препараты востребованы в хирургической практике, трансплантологии, акушерстве-гинекологии, онкологии, кардиохирургии. Исследования в области фракционирования белков из плазмы завершились выпуском фибриностата, фибриностата М. Их используют в хирургической практике для остановки кровотечений, склеивания и регенерации тканей. Кстати, препарат фибриностат М получил недавно вторую жизнь. Теперь его могут применять в качестве матрицы для трехмерного культивирования стволовых клеток. В прошлом году ученые осуществили госрегистрацию еще одного клеящего состава на основе альбумина — альбукарда, который предназначен в первую очередь для использования в кардиохирургии.
Высокая вирусобезопасность плазмы — одна из особенностей новых разработок РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий. Как достигается этот параметр?
Все очень просто. Прежде чем попасть в производство, донорская плазма проходит карантинизацию. Она хранится в замороженном виде, пока донор не пройдет повторное обследование, чтобы исключить так называемое серонегативное окно — период, когда инфекция уже попала в организм, а антитела в крови еще не проявились. Если донор проигнорировал рекомендацию обследоваться, что, кстати, бывает нередко, его плазму дополнительно обследуют с помощью NAT-технологии. И только после этого сырье отправляют на переработку.
Елена РАСЮК: «Мы совершенствуем уже имеющиеся технологии. Качество лекарств значительно улучшается».ФАКТ
В РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий разработаны технологии и освоено производство первых генно-инженерных фармсубстанций: интерферона, гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, на основе которых планируется выпуск целой линейки новых лекарственных форм.
Плазмабел и нормоплаз
Плазмабел — одно из новых лекарств, которое уже прошло доклинические испытания. В дополнение к стандартному обследованию на вирусы лекарственная основа — пулы плазмы — проходит исследования на вирусы гепатита А и Е, В-19.
— Чтобы обеспечить высокую вирусобезопасность плазмы, мы применяем несколько способов, — рассказывает Елена Дмитриевна. — А при изготовлении плазмабела впервые использовали сольвент-детергентный метод инактивации вирусов. Плазмабел — это, по сути, свежезамороженная стандартизированная по факторам свертывания и ингибиторному потенциалу плазма доноров крови. Но наша технология получения представлена своими особенностями.
В лаборатории специалисты уже определили на животных допустимый минимальный уровень содержания вирусинактивированных веществ в готовой лекарственной форме плазмабела.
— Лекарство прошло контроль качества в соответствии со всеми требованиями Европейской фармакопеи — так называется основной документ, используемый в большинстве стран Европы, — делает важное замечание Елена Расюк. — Сегодня наработаны опытно-промышленные партии препарата.
Дефицит факторов свертываемости крови и массивные кровопотери — вот проблемы, при которых будет востребована новая разработка.
На догоспитальном этапе невозможно точно диагностировать патологические состояния, обусловленные нарушениями свертываемости крови. В этом случае, а еще при отсутствии концентратов факторов свертывания применяют препараты на основе плазмы.
Специалисты РНПЦ разработали и лиофилизированный патогенредуцированный препарат плазмы крови нормоплаз с пролонгированным сроком хранения. А также технологии производства еще двух лекарственных средств — протромбинового комплекса и иммуноглобулина для внутривенного введения.
— Протромбиновый комплекс получили по оригинальной технологии. Ее разработали белорусские специалисты, — замечает Елена Расюк. — Лекарство — в порошке. В странах ЕАЭС оно не производится. Препарат очень важен в ситуациях с кровопотерями, при коагулопатии, применяем при заболеваниях печени. Иммуноглобулин для внутривенного введения очень востребован. Потребность в нем возрастает ежегодно. Мы разработали собственную технологию его производства. Иммуноглобулин широко востребован при иммунодефицитных состояниях, при бактериальных и вирусных инфекциях, в том числе для лечения ВИЧ-инфекций, а также у пациентов онкогематологического профиля.
Все новые лекарства на основе плазмы крови обладают хорошим экспортным потенциалом. Но для этого нужно несколько обновить парк технологического оборудования и модернизировать условия производства на соответствие стандартам GMP.
В планах ученых разработать технологии получения фибриногена и других факторов плазмы крови.
КОМПЕТЕНТНО
— К 2022 году доля экспорта белорусских лекарственных средств должна составить 50 процентов от общего объема выпускаемой продукции. Сейчас у нас действуют 69 национальных сертификатов GMP на 83 производственных участка по производству лекарственных средств и фармацевтических субстанций, получены сертификаты соответствия стандарту GMP Украины — участницы PIC/S — на 5 производственных участков.
Предприятия нашего холдинга сегодня поставляют продукцию в 35 государств мира, 10 из них — это страны СНГ, 25 — страны дальнего зарубежья. Качественные и доступные лекарства белорусского производства хорошо зарекомендовали себя на внешних рынках, в первую очередь в странах постсоветского пространства. Так, объем поставок в страны СНГ составляет порядка 90 процентов в общем объеме экспорта. У двух производителей имеются представительства в таких государствах, как Казахстан, Молдова, Азербайджан, Грузия и Узбекистан.
Среди стран дальнего зарубежья наиболее освоены Вьетнам, Грузия, Сирия, Ирак, Монголия. В ближайшей перспективе прогнозируются поставки в Шри-Ланку, налаживается экспорт в Пакистан и Афганистан.
Наиболее перспективны с точки зрения наращивания экспортных поставок онкологические, антиретровирусные, антиинфекционные лекарства для системного применения.
kasiyakova@sb.by
