«Изменения направлены на сохранение в обращении на фармацевтическом рынке союза лекарственных препаратов, обладающих доказанным положительным профилем соотношения «польза – риск», и исключение из оборота и производства лекарств, представляющих угрозу общественному здоровью и благополучию населения», – отметил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.
В ЕЭК проинформировали о том, что в настоящее время уполномоченные органы государств Евразийского экономического союза осуществляют проверку системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств-членов. Это создает предпосылки для применения различных подходов к проведению фармацевтических инспекций системы фармаконадзора и возможному непризнанию в отдельных странах ЕАЭС результатов таких инспекций.
Принятый Советом ЕЭК документ устанавливает единые подходы к процедурам проведения инспекций систем фармаконадзора и взаимодействию уполномоченных органов государств-членов. Исключается проведение повторных (дублирующих) инспекций производителей лекарств каждым из инспекторатов государств-членов, что позволит оптимизировать инспекционные ресурсы.
«Правила проведения фармацевтических инспекций системы фармаконадзора гармонизированы с актуальной редакцией европейских правил и основаны на обобщении и использовании опыта оценки реальных проблем безопасности и эффективности лекарственных средств, находящихся в обороте на фармацевтическом рынке союза», – акцентировали в ЕЭК.
Фото: Pixabay
