Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила руководство по асептическим процессам в фармацевтическом производстве. Об этом сообщили в пресс-службе организации.
Фото из архива БЕЛТА
В ЕЭК пояснили, что документ содержит единые правила обеспечения стерильности производимых в промышленных масштабах лекарственных препаратов, подготовки и выполнения технологических процессов производства, квалификации помещений, оборудования и вспомогательных систем, подготовки персонала, работающего в зонах асептического производства, правила валидации стерильных фармацевтических производств и методы выполнения процедур валидации.
Кроме того, руководство устанавливает единые подходы к инспектированию асептических производств и контролю обеспечения стерильности в рамках производственного процесса.
Отмечается, что применение руководства позволит обеспечить взаимное признание результатов инспектирования асептических производств, устранение барьеров, связанных с различными подходами к оценке производств и допуску стерильных лекарственных препаратов на единый рынок.