Досье с видом на подлинник

Как в Беларуси тестируют дженерики

Эффективность лекарственных аналоговых препаратов сначала должны проверить на здоровом человеке

СЕГОДНЯ Национальная антидопинговая лаборатория занимается не только проведением исследований в области допинг-контроля. Здесь клинический и биоаналитический отделы пристально изучают качество дженериков – лекарственных средств, эффективно замещающих оригинальные препараты. Главное – получить ответ на вопрос: соответствуют ли основные вещества нового медикамента подлиннику? Его действие проверяют только на людях. После приема суточной дозы добровольцы несколько раз сдают кровь, с которой затем работают специалисты. 


Корреспондент «Сельской газеты» посмотрел, насколько безопасно для здоровья «пациента» участие в таких экспериментах.

Главный исследователь клинического отдела Алла САМСОН
ВСЕ желающие участвуют в исследованиях на условиях анонимности. Даже медсестры не знают их настоящих имен и фамилий, а пробирки помечаются цифрами. Главный исследователь клинического отдела Алла Самсон тоже не выдает своих «пациентов», а говорит лишь, что среди них есть и медики, и преподаватели вузов, и даже заместители директоров крупных предприятий. Подобную базу главный исследователь клинического отдела нарабатывала годами: «Раньше приходилось ходить в коллективы и рассказывать, что такие исследования – общемировая практика, без них современной медицине обходиться нельзя. Люди начали откликаться, потом рассказывали о нас своим знакомым. Так с помощью сарафанного радио информация и распространилась». 

Интересно, что отобранные для исследований добровольцы делятся на две группы: одни принимают оригинальный препарат, другие – дженерики. На следующие выходные люди уже меняются. После забора кровь превращают либо в плазму, либо в сыворотку, замораживают и транспортируют на следующий этап – в биоаналитический отдел. Здесь проходят исследования образцов: определяется концентрация, анализируются соединения, проводится биостатистический расчет и выдается конечный результат, в котором говорится, биоэквивалентен ли дженерик оригинальному препарату. Начальник отдела Светлана Прадун уточняет, что для подобных манипуляций требуется высокоточное производительное оборудование: «Сегодня у нас есть три хромато-масс-спектрометра новейшей модели, которые помогают нам определять концентрацию соединений сыворотки и плазмы. Работают они круглосуточно, так как обычно с клинического участка к нам поступает от тысячи до пяти с половиной тысяч образцов. В отделе трудятся 20 химиков-биологов, из которых 13  занимаются биоэквивалентностью».   

Забор крови у добровольца

Специалистам главное — понять, не оказал ли дженерик какого-либо токсического воздействия на внутренние органы, особенно печень и почки. Также следует выявить все нежелательные реакции и убедиться в полной безопасности лекарства. Лишь после этого составляется большое досье на препарат, после чего он уходит на рассмотрение, экспертизу и регистрацию. 

Директор Национальной антидопинговой лаборатории Сергей БЕЛЯЕВ
ПРОЦЕДУРА биоэквивалентных исследований включает в себя несколько стадий: разработку программы, проведение клинического, аналитического и биостатистического этапов, подготовку итогового отчета. Директор Национальной антидопинговой лаборатории Сергей Беляев поясняет, что прежде все это проводилось в разных местах, требовался год на все про все, однако теперь специалисты способны провести полный цикл на одной базе: «Раньше было так: протокол разрабатывает специалист из одного центра, клиническая база находится уже в другом, биоаналитическая — в третьем, а биостатистическая — в четвертом. Согласовать все было достаточно сложно как с заказчиком, так и нашим подразделениям между собой, ведь здесь требуется постоянное общение друг с другом. А с декабря прошлого года исследования проводим комплексно. Сейчас наша цель — уменьшить промежуток между первым и последним этапом до четырех месяцев».  

Клинические испытания делятся на четыре фазы, и биоэквивалентные исследования – только первая, поэтому во время нее препараты испытывают исключительно на здоровых добровольцах. Сделано это для того, чтобы сначала увидеть, как лекарственное средство поведет себя в организме человека, у которого нет никаких проблем со здоровьем. Лишь после подобной проверки производители переходят на следующие этапы, где дженерик проверяют уже на реально больных людях.   

Кстати, подобные комплексные исследования в Беларуси проводит только антидопинговая лаборатория. Сергей Александрович говорит, что, помимо своих государственных и частных предприятий, к ним обращаются заказчики и из-за рубежа: «В основном это российские и украинские производители, которые хотят зарегистрировать свои препараты на территории нашей страны. Хватает представителей из государств Европейского союза, поставляющих лекарственные средства на белорусский рынок. Все дженерики, представленные  в отечественных аптеках, прошли через наш контроль».

banny@sb.by

Фото автора


Полная перепечатка текста и фотографий запрещена. Частичное цитирование разрешено при наличии гиперссылки.
Заметили ошибку? Пожалуйста, выделите её и нажмите Ctrl+Enter
Загрузка...