Ни одного поддельного лекарственного препарата не выявлено в Беларуси за последние 4 года
Эксперты констатируют: в мире стал набирать обороты бизнес, основанный на подделке лекарств. По информации Всемирной организации здравоохранения, к фальшивым относят около 10 процентов всех лекарственных препаратов.
Кстати, подделывают не только дешевые, но и дорогостоящие препараты, например, растворы для инъекций. Фальсификаты самого разного ценового и качественного уровня можно встретить и на территории стран СНГ. А вот в Беларуси такие случаи крайне редки, если не сказать единичны. Последний раз подделку выявили в аптечной сети 4 года назад, и ею оказалась… аскорбиновая кислота. Причем, как отметили специалисты, достаточно неплохого качества.
Впрочем, так было не всегда. С 1999 года, когда наша страна впервые столкнулась с поддельными лекарствами, на протяжении следующих пяти лет количество фальсификатов на отечественном рынке медицинских препаратов было довольно внушительным. В 2004 году Минздрав принял законодательный акт, который урегулировал поступление лекарств в страну, сократив цепочку между производителем и покупателем.
— Сегодня договор на приобретение лекарств заключается либо с заводом-изготовителем, либо с его официальным дистрибьютором, — говорит Александр Шеряков, заместитель директора Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении. — Это делает закупку и реализацию медпрепаратов максимально прозрачной.
Бороться с подделками и некачественными лекарствами сегодня помогает и достаточно жесткая система контроля продукции, которая затем поступает в аптечную сеть страны. Прежде чем препарат предложат покупателю, его заносят в Государственный реестр, который ежегодно издается Министерством здравоохранения Беларуси. Данные его постоянно обновляются, поскольку регистрация проходит раз в месяц, после чего из списка могут исключаться устаревшие препараты, добавляться новые.
Для того чтобы внести лекарство в заветный список, а затем выложить на прилавки аптек, производитель подает в Мин-здрав досье на него, которое содержит много разделов. Сотрудниками центра поводится экспертиза материалов досье, характеризующих безопасность, эффективность и качество лекарства. Регистрационное удостоверение на лекарственное средство действует на протяжении пяти лет. Даже если препарат был легально завезен в страну, но не прошел перерегистрацию, то в продажу он не поступит.
При помощи специальных методик может быть определена не только фальсификация, но и брак, хотя, как правило, он выявляется только по истечении определенного периода оборота препарата на рынке.
— По статистике прошлого года, в Беларуси было зарегистрировано 0,32 процента бракованных препаратов, — отмечает Александр Шеряков. — Из них отечественных — 0,05, а зарубежных — 0,64 процента. Кстати, в мировой практике 1 процент брака считается естественным побочным эффектом — никакое производство не может быть гладким, без сучка и задоринки. В любой момент может вмешаться человеческий фактор, произойти технологический сбой.
Забракованный препарат не поступает на рынок, не подлежит и возврату – партия уничтожается. Единственное замечание по качеству, с которым он все-таки может попасть на рынок, — несоответствие со спецификацией упаковки или маркировки. Но и такие случаи рассматриваются индивидуально: Минздравом информируются все контрольно-аналитические лаборатории о серии, объеме партии, поставщике. Во всех остальных случаях зажигается красный свет.
Многих читателей волнует, проходят ли блокпост биологические добавки? Как отметил Дмитрий Рождественский, заведующий клинико-фармакологической лабораторией Центра экспертиз и испытаний, они подвергаются только гигиеническому контролю, поскольку содержат витамины, предназначенные не для лечения заболеваний, а для восполнения дефицита питания у здоровых людей при нарушении режима питания. Другое дело – витамины, которые регистрируются как лекарственные средства. Они подвергаются иной, более строгой степени контроля.
Что касается изделий медицинского назначения, то они при регистрации проходят клинические и медико-биологические испытания, как правило, на определенной группе пациентов, которым показано такое лечение. Такая практика касается всех групп товаров – от протезов клапанов сердца до паровых ингаляторов. В процессе регистрации оценивается не только заявленное положительное действие, но определенные моменты по безопасности.
Так что, по заверениям специалистов, тот, у кого есть необходимость принимать лекарства, может делать это без опасений. По крайней мере, для свого здоровья.
