Провизоры Республиканской контрольно-аналитической лаборатории не делают поблажек ни отечественным, ни зарубежным препаратам
В БЕЛАРУСИ за 10 месяцев 2013 года все испытательные лаборатории проверили 92000 наименований лекарственных средств. По итогам за месяц обычно провизоры-аналитики выдают свое заключение по почти полутора тысячам наименований. Проверка одного препарата занимает от получаса до пяти дней. Вся работа лаборатории стоит на законодательном фундаменте и соответствует международным стандартам, пояснила «СГ» заведующая Республиканской контрольно-аналитической лабораторией УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Ирина МАЙСАК.
Всего в штате лаборатории 27 человек. При приеме образцов лекарственных средств специалисты определяют, по каким критериям следует осуществлять проверку качества, они утверждены Минздравом. С этого и начинается работа лаборатории. Есть и те, кто занимается строго документацией. Плюс специалисты, следящие за компьютерным обеспечением.
Самая быстрая оценка
Сформированные документы поступают с образцом лекарственного средства для проверки. Самая быстрая оценка качества — по показателю «описание» и разделам «упаковка—маркировка». Здесь исследуется большая часть лекарств, производители которых находятся на рынке страны не менее трех лет и за все это время не имели претензий по качеству.
— Наша задача — сверить представленный образец и выяснить, насколько его «параметры» совпадают с теми, что характерны именно для этого препарата, — рассказывает провизор-аналитик Александр Буконкин. — Каждый образец сопровождается документом производителя, подтверждающим его качество. Свои результаты сравниваем с этим документом. Мы должны внимательно посмотреть и оценить инструкцию: что она прописывает, соответствует ли зарегистрированным и утвержденным нормам. Потом вскрываем индивидуальную упаковку, например, ампулу. Если указано: «Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор практически без механических включений», то наша задача оценить, действительно так ли это. В случае расхождений выдается заключение о его несоответствии.
— Провести полный химический контроль абсолютно всех партий невозможно, так как это требует огромных временных и материальных затрат. Если качество препарата подтверждено годами, проводится упрощенный анализ, — пояснила Ирина Майсак. — Но если же специалист устанавливает несоответствие, то серия лекарственного средства бракуется и уже две последующие партии проходят полный контроль.
Более детальная оценка препарата — по всем или отдельным показателям. Это инъекционные, инфузионные растворы, глазные капли, препараты для детей до двух лет, препараты растительного сырья. Самую тщательную проверку проходят лекарственные средства по всем показателям и разделам «упаковка—маркировка».
— К примеру, препараты зарубежного производства, которые впервые зарегистрированы на территории Республики Беларусь, или же это первая серия выпущенного лекарственного средства отечественного производства. Бывает, при производстве изменились технология, состав вспомогательного вещества. Такие лекарственные средства тоже основательно проверяются.
Лекарство под «прицелом»
В зале, где препараты проверяются по описанию «упаковка—маркировка», на рабочем месте провизора-аналитика основные «орудия труда» — компьютер, несколько типовых небольших колб, лекарственные упаковки, таблетки, ампулы, бланки. В залах же, где проводят более точный физико-химический анализ, — необычной формы колбы, современное оборудование, много реактивов и рабочих растворов.
— Я провожу испытания по методу «Спектрофотометрия», — рассказывает провизор-аналитик Ирина Викторович и демонстрирует нам работу на оборудовании. — Этот прибор предназначен для определения подлинности вещества. Также с его помощью мы узнаем, в каком количестве содержатся действующие вещества в конкретном образце лекарственного средства. Прибор выдает результат в виде графика или определенного числового значения, которое используется при проведении расчетов.
Всего в лаборатории около 80 единиц современного испытательного оборудования и средств измерения: высокоэффективные жидкостные и газовые хроматографы, рефрактометры и другие. По словам Ирины Майсак, база оборудования лаборатории позволяет проверить лекарственное средство по всем физико-химическим показателям. После проведения всех анализов провизоры-аналитики дают свое заключение, которое передают на утверждение руководителю испытательной лаборатории.
Решения о признании некачественных лекарственных средств принимаются Минздравом и размещаются на его сайте, чтобы все аптеки отслеживали своевременность и правильность реализации лекарств. Если препарат с браком, сразу же изымается из реализации вся серия лекарственного средства производителя, которая находится в аптеках, причем даже в том случае, если ранее допущенные к продаже партии соответствовали качеству. После завод-изготовитель проводит расследование и уточняет — это проблема, которая возникла при производстве, либо при транспортировке лекарственного средства определенной партии.
— Даже если препарат одной и той же серии будет поступать пять-десять раз на территорию Беларуси, каждая партия обязательно пройдет проверку качества, потому что даже транспортировка может негативным образом отразиться на его качестве. До реализации нужно сделать заключение: соответствует эта партия требованиям нормативного документа, который ввозится на территорию республики, или нет, — поясняет Ирина Майсак.
Какие нарушения выявляют чаще всего? Сейчас в основном процент брака в описании упаковки-маркировки. Часто на упаковке завод изменяет какие-то надписи, но несвоевременно их вносит в документы. К примеру, совсем недавно, в декабре, до рынка не дошел сульфацил-натрий — глазные капли отечественного производителя. Инструкция по медицинскому применению не соответствовала заявленным стандартам. Владелец регистрационного удостоверения на лекарственное средство РУП «Белмедпрепараты» сам отозвал его из реализации.
Кстати, производители с подобными просьбами обращаются в лабораторию очень часто. Так, в канун нового года отозвать лекарство решила и швейцарская компания. Текст инструкций по медицинскому применению лосьона дипросалик, который был в упаковке, не соответствовал тексту, согласованному при регистрации лекарственного средства.
Таблетки с налетом
— Что касается серьезных нарушений, то такие были в декабре, — рассказывает Ирина Майсак. — К примеру, гиналгин — таблетки вагинальные зарубежного производства. Они забракованы из-за того, что на поверхности таблетки обнаружили кристаллический налет. Все партии данного лекарственного средства, которые ранее соответствовали требованиям нормативного документа производителя и реализовывались на территории Беларуси, отозваны из реализации решением Минздрава и подлежат возврату производителю для выяснения причин и уничтожения. Еще один пример — ацеклон. Это таблетки зарубежного производства, покрытые оболочкой, забракованы по показателю «Посторонние примеси», которых было выше нормы. Решением Минздрава это лекарственное средство подлежит возврату производителю и уничтожению.
Справка «
СГ»
Государственная фармакопея Республики Беларусь трактует единый подход при регистрации, контроле качества лекарственных средств. Поблажек нет ни отечественным, ни зарубежным производителям. Если говорить о проценте забраковки за 10 месяцев прошлого года, то цифры оказались одинаковыми. Процент выявления некачественных лекарственных средств за это время составил 0,09 процента — как по зарубежным препаратам, так и по отечественным. Это очень низкая цифра. В Беларуси на рынке лекарственных препаратов контроль очень жесткий. Можно гарантировать всем потребителям, которые приобретают лекарственное средство в аптеках, что оно соответствует требованиям нормативных документов и фармакопейных статей.
Виктория КОРШУК, «СГ»
Фото Павла ЧУЙКО, «СГ»
