Cкажем, РУП «Белмедпрепараты» производит до 350 наименований лекарственных средств. Из них 338 — дженерики, то есть аналоги уже существующих в мире препаратов, и 12 оригинальных, формула активного вещества которых или их композиция разработаны впервые. Почему такое соотношение? Дело в том, что на полный цикл производства лекарства–копии требуется 2 — 3 года в зависимости от формы выпуска. А чтобы создать нечто оригинальное, провести все этапы клинических испытаний, доказать его эффективность и безопасность, необходима работа в течение 8 лет. Потому в среднем за год РУП «Белмедпрепараты» производит до 20 новых лекарственных средств, из которых 19 — аналоги уже существующих и одна инновационная разработка. В 2011–м, можно сказать рекордном году, эта пропорция составила 32 к 4.
Да, на предприятии не производят пока лекарств в форме спреев и аэрозолей и препаратов, относящихся к стероидным гормонам. Для первых необходимо строительство еще одного завода, другие требуют отдельной линии производства. Однако, по словам специалистов, они готовы к любому шагу вперед. Так, на завершающей стадии клинических испытаний находится лекарство, которому нет аналогов, — темодекс. Этим порошком, который разводят в стерильной воде, превращая в гель, хирурги обрабатывают место удаления злокачественной опухоли, чтобы уничтожить патогенные клетки, которые могут быть здесь хаотично разбросаны. Значит, препарат будет работать на упреждение рецидивов... А вот об оригинальной разработке биеносилим многие уже наслышаны: она применяется для лечения и профилактики заболеваний печени. Скажем, помогает после перенесенных гепатитов и страхует тех пациентов, кто вынужден пожизненно принимать немалое количество пилюль, например при сердечно–сосудистой патологии. Ведь со временем печень может начать страдать. А биеносилим стабилизирует мембраны ее клеток.
Продукция другого нашего фармацевтического гиганта — ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» — востребована уже в 24 странах мира: во всем СНГ, Прибалтике, США, Македонии, Вьетнаме, Ливане, Ираке, Египте и т.д. Хотя все эти государства очень заинтересованы в защите национальных производителей и к иностранным поставщикам предъявляют самые высокие требования. Скажем, на российском фармрынке между собой конкурируют более 500 компаний! Стоило бы борисовскому заводу хоть раз поставить некачественный товар — прости–прощай крупнейшее направление сбыта. Однако экспорт год от года только растет.
Кстати, именно на Борисовском заводе медицинских препаратов впервые в стране появилось производство лекарственных средств в форме таблеток и капсул, полностью выполняющее предъявленный международный стандарт GMP («надлежащей производственной практики»). А что такое GMP? Это уверенность потребителя, что лекарство создано по заявленной формуле, не содержит посторонних примесей, сохраняет терапевтические свойства на протяжении всего срока годности и пр. И хоть крупное производство ориентировано на создание дженериков — имеет более 300 технологий производства, — делает оно шаги и в создании оригинальных лекарств. Допустим, в прошлом году началось массовое производство нового инъекционного средства кеторолак лонг. Этот препарат был создан совместно с учеными Института общей и неорганической химии НАН: ненаркотический анальгетик снимает послеоперационные боли, облегчает состояние и онкологических больных. Любопытно: несмотря на то что лекарство разработано на основе известной субстанции, подобных ему по терапевтическому действию, дающему столь длительный эффект обезболивания, сегодня на нашем рынке попросту нет.
Белорусско–голландское совместное предприятие ООО «Фармлэнд» тоже годами специализировалось на производстве дженериков, выпуская их до 80 наименований. Но несколько лет назад возникла идея пойти по пути инноваций. А ведь это всегда риск, для частного предприятия — прежде всего финансовый. Вопрос «для чего вам это надо?» — к заместителю генерального директора по инновациям и качеству Вадиму Сенчуку.
— Создание, синтез и испытания лекарственных средств, которых пока нет еще нигде в мире, — интереснейший процесс для исследователей. А будущий успех новинки — это и большой успех предприятия. Имиджевый, коммерческий, но главный приоритет — он дает шанс на выздоровление тысячам людей, — объясняет позицию предприятия Вадим Валентинович. — В этом направлении наши фармацевты активно сотрудничают с учеными институтов биоорганической химии, физико–органической химии НАН, РНПЦ эпидемиологии и микробиологии и другими. Наше будущее — в создании 5 оригинальных препаратов: цитопротекторного действия для лечения желудочно–кишечного тракта; биотехнологического противоротавирусного; неинсулинового, но используемого в терапии диабета 2–го типа; применяемого для лечения рака молочной железы, а также кардиопротекторного средства».
А значит, уже в ближайшие годы на наших и не только аптечных полках заметно пополнится арсенал надежных лекарств. Отечественных, инновационных...
Кстати
Какова экономия валюты при производстве дженериков? Судите сами. Например, в 2010 — 2011 годах Беларусь закупала импортный препарат, предназначенный для лечения рака прямой кишки. В нашей стране до 18 процентов от общего числа онкобольных имеют эту патологию. Так вот, закупка обходилась прежде до 1,5 миллиона долларов в год. А после того как РУП «Белмедпрепараты» наладило производство аналога, расходы сократились до 300 тысяч долларов, а лечение смогли получить в два раза больше пациентов. Причем терапевтический эффект того и другого средства сопоставим.
Особый повод для гордости
Белорусский препарат фотолон появился на рынке 13 лет назад. «Средство разработано на РУП «Белмедпрепараты» совместно со специалистами РНПЦ онкологии и медицинской радиологии имени Н.Н.Александрова. Его эффективность подтвердило время: у 90 процентов больных с тяжелыми патологиями после его применения такой важнейший в онкологии показатель, как выживаемость, составляет пять и более лет, — вводит в курс дела заместитель генерального директора по инновационному развитию РУП «Белмедпрепараты» Константин Фроленков. — Фотолон вводится инъекционно и накапливается исключительно в раковой опухоли. При помощи лазера новообразование полностью выжигается, но при этом здоровые ткани не повреждаются. Это и есть фотодинамическая терапия, которую невозможно провести без фотолона. Причем год от года расширяются показания к его использованию. Если в начале 2000–х его применяли только при злокачественных заболеваниях кожи, таких, как базально–клеточная карцинома, то теперь — и при многих поверхностно расположенных опухолях внутренних органов. Например, при саркоме, раке легких, предраковом состоянии шейки матки и др.». 
Клинические испытания по «расширению полномочий» фотолона по–прежнему проходят: сейчас изучается его эффективность в терапии рака желудка, мочевого пузыря и яичников. Причем исследования проводятся на базе не только нашего РНПЦ, но и Всероссийского научного центра лазерной медицины в Обнинске (Россия). Этот уникальный препарат востребован в Украине, России, Казахстане, проходит финальную стадию регистрации в Южной Корее. К слову, в прошлом году за разработку и внедрение в практику столь эффективного лекарства РУП «Белмедпрепараты» награждено Всемирной ассоциацией фотодинамической терапии.
Советская Белоруссия №166 (24547). Вторник, 2 сентября 2014.
