Опыты на себе

Сегодня научные эксперименты с участием людей связаны прежде всего с испытаниями новых лекарственных препаратов. О том, как это происходит, рассказал советник президиума Российской академии медицинских наук, председатель Комитета по этике при федеральном органе контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств академик РАМН Федор Комаров

: - Насколько мне известно, международная система, регламентирующая, как и на каких условиях ученые могут привлекать людей к участию в научных исследованиях, сложилась после войны.

- До войны в этой сфере ученые руководствовались несколько другими законами. После войны, когда мир увидел, какими жертвами могут обернуться научные эксперименты, после Нюрнбергского процесса, на котором осудили нацистских врачей, мировое сообщество сформулировало определенные этические рекомендации.

Существует масса регламентирующих актов. Прежде всего это Хельсинкские соглашения 1964 года, в том числе рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей, которые регулярно пересматривались. Новые редакции этого документа выходили в 1975, 1983, 1989, 1996 и 2000 годах. Эти соглашения определяют технологию проведения любых исследований, в которых так или иначе задействованы люди, - как это происходит, кто контролирует. В 1993 году были приняты "Международные этические правила биомедицинских исследований с включением людей". В 1998 году Минздрав утвердил Правила проведения качественных клинических испытаний в России.

- Расскажите подробно, как происходят испытания новых лекарственных препаратов.

- Обычно такие испытания длятся от 6 до 10 лет. Сначала проводятся доклинические испытания на животных - от мух до обезьян. И лишь потом приходит очередь людей. Сначала исследования проводятся на здоровых добровольцах. Их знакомят с тем, что конкретно на них будут испытывать, какие будут проведены опыты, какие действия дал этот препарат на животных. И они подписывают специальные договоры, что они со всем ознакомлены и со всем согласны. Эти опыты нужны для того, чтобы выяснить действие препарата на человека, определить возможные побочные эффекты, определить переносимость. Только после этого исследования проводятся уже на людях, страдающих теми заболеваниями, которые и призван лечить экспериментальный препарат. Эти люди точно так же знакомятся со всеми бумагами и подписывают все договоры. Такие эксперименты проводятся как в стационаре, то есть под наблюдением, так и в амбулаторных условиях, и могут длиться годами.

- И много сегодня добровольцев в сравнении, например, с советскими временами?

- Я не слышал, чтобы российские специалисты когда-либо испытывали недостаток в добровольцах. При лечении в стационаре им оплачивают расходы на дорогу, жилье. Чаще всего люди идут потому, что хотят отблагодарить врачей - не конкретных врачей, а медицину в принципе - за то, что та спасла жизнь их близким. Обращаются в научные центры и институты в своих регионах, в крупные больницы. Наши добровольцы принимают участие и в испытании иностранных препаратов. Допустим, некая фирма-продавец хочет торговать своим лекарством и в нашей стране. Она представляет в наш комитет все документы, а мы обязаны провести собственные испытания, даже если этот препарат уже продается во многих странах мира.

- То есть это происходит не потому, что они не хотят своих людей "травить", предпочитая использовать для этого российских сограждан, а потому что таков порядок?

- Разумеется, российских людей как полигон никто не использует. Фирма испытывает свой препарат во всех странах, где хочет его продавать. И мы смотрим их документы на предмет того, где эти препараты уже были испытаны, какое действие этот препарат оказал на других людей. Только после этого мы разрешаем испытывать его на своих согражданах. Чтобы еще раз перепроверить. Это нормальная процедура. За два года работы комитета мы провели 939 экспертиз документов лекарственных препаратов. И разрешили провести испытания в России около 60% этих препаратов. Остальные были отправлены на доработку.

- Например, в США недавно много шума наделали публикации о том, что врачи и ученые часто проводят эксперименты на людях, не спрашивая их согласия, например на заключенных в тюрьмах и солдатах армии США. Возможно ли это у нас?

- Я не думаю, что это возможно. При сегодняшней системе контроля, которая действует, организовать такие испытания было бы очень сложно.