Во время заседания в пятницу, 26 января, Совет Евразийской экономической комиссии принял новую редакцию правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий. В ней учтен международный практический опыт, сообщили в пресс-службе ЕЭК.
Фото: сайт ЕЭК
Новая редакция данного документа устанавливает условия признания эквивалентности медицинских изделий для целей принятия результатов испытаний, порядок получения разрешения на проведение испытаний, требования к проведению испытаний, основания для исключения медицинских организаций (клинических центров) из единого реестра аккредитованных организаций, уполномоченных на проведение исследований в целях регистрации медицинских изделий, формы отчетов испытаний. Устанавливает условия получения клинических данных о программном обеспечении медицинских изделий и требования к технической документации на такие изделия.
«Изменения вступают в силу по истечении 180 календарных дней с даты их официального опубликования. При этом установлен механизм, обеспечивающий плавный переход к применению новой редакции правил. В целях сохранения непрерывности процесса предусмотрена возможность проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний в соответствии с редакцией, действовавшей на момент заключения договора с медицинской организацией. Отчеты об испытаниях, выданные по формам, действовавшим на момент заключения договора с медицинской организацией, принимаются для регистрации медизделий по праву союза», – заявили в ЕЭК.
