Будут ли отечественные лекарства такого же качества, как их зарубежные аналоги?
Фармсубстанции – исходный материал для изготовления лекарств – выгодно производить тогда, когда гарантированы большие объемы сбыта. Вот почему Беларусь со своими 0,014 процента мирового рынка лекарственных препаратов, даже имея возможность выпускать многие компоненты самостоятельно, предпочитает 90 процентов требующихся субстанций закупать за рубежом. Но у правила обнаружились исключения, и именно на них сориентирована утвержденная недавно государственная программа по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств «Импортозамещающая фармпродукция» на 2010 – 2014 годы и на период до 2020 года.
— Дело в том, — поясняет Елена Калиниченко, заместитель директора Института биоорганической химии НАН Беларуси, на который возложено научное сопровождение программы, — что некоторые препараты так фантастически дороги, они буквально «золотые», а потребность в них столь велика, что гораздо выгодней будет все же производить субстанции для них самостоятельно. Это позволит благодаря использованию отечественных технологий удешевить производство в 1,5—2 раза. Сказанное относится в первую очередь к лекарствам для лечения сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, уносящих больше всего жизней. Особенность препаратов, которым будет уделено внимание, в том, что они относятся не к аптечному фармакологическому рынку, а к госпитальному — наиболее затратному для государства. Клиники обеспечивают ими пациентов бесплатно, хотя стоимость курса лечения такими импортными средствами, например некоторых онкологических заболеваний, составляет 10—20 тысяч долларов, и если для выздоровления пациента требуется несколько курсов, то затраты могут доходить до 100 тысяч долларов. На один только зарубежный темодал, закупаемый в количестве 4 тысяч капсул в год, страна тратит более миллиона долларов! Поэтому принято решение модернизировать существующие в стране производства, на что будет направлено около 84 процентов средств программы (357 миллиардов рублей), и организовать уже в этом году выпуск 10 наиболее важных субстанций. Всего планируется разработать и наладить промышленный выпуск свыше 30 фармсубстанций, более 100 лекарственных средств, в том числе 18 отечественных онкологических препаратов, 20 фитопрепаратов и биокорректоров, более 30 новых наборов и реагентов для клинико-лабораторной диагностики болезней. Будут разработаны десятки новых производственных технологий, технологических регламентов, нормативных документов, которые позволят гармонизировать нашу нормативную базу с требованиями Евросоюза. Программа позволит также организовать подготовку высококвалифицированных технологов, дефицит которых заметно осложняет жизнь предприятиям отрасли.
Естественно, возникает вопрос: а будут ли отечественные лекарства, произведенные из отечественных субстанций, такого же качества, как и зарубежные аналоги? Ответ на него может дать только практика. Но высокий потенциал белорусской науки и намерение руководства химико-фармацевтической отрасли вооружить создаваемые и реконструируемые производства таким же современным оборудованием, как и у зарубежных компаний, позволяют надеяться, что белорусские препараты будут конкурентоспособны. Во всяком случае, уже выпускаемые небольшими партиями такие новинки ученых Института биоорганической химии, как противоопухолевые флударабел, лейкладин, аламин и некоторые другие, оказались настолько эффективными и привлекательными по цене, что зарубежные фармацевтические фирмы тут же дружно отказались от поставок своих аналогов на белорусский рынок.
Такими же успешными, как рассчитывают ученые, будут и другие препараты, научный задел для создания которых уже создан. Речь идет о новом отечественном средстве для лечения рассеянного склероза, противотуберкулезных, противовирусных, противовоспалительных, иммунокорректирующих и других препаратах. Не менее важный компонент программы – создание диагностикумов для раннего выявления заболеваний. Институт биоорганической химии еще в советские времена был лидером в стране в этой области. Сохранил он свои позиции и сегодня. Причем наши ученые вовремя откликнулись на мировую тенденцию качественного изменения диагностики, которая нацелена устанавливать не свершившийся факт болезни, а предрасположенность к ней на уровне генетического аппарата. Это значительно облегчает лечение, а в некоторых случаях и вовсе не позволяет развиться недугу. Одна из последних разработок ученых института в этой области касается биосинтеза в организме витамина В3, который определяет рост и развитие костной ткани. Научившись по пространственной структуре одного из белков распознавать сбой механизма выработки этого витамина, исследователи дали в руки врачей идеальную диагностическую систему для выявления предрасположенности детей к рахиту.
Разрабатываемые белорусскими учеными тест-системы на основе рекомбинантных бактерий позволяют уже сегодня закладывать основы так называемой персонализованной медицины, когда будет учитываться индивидуальная реакция каждого пациента на определенные компоненты лекарства. То есть пациент не будет ничем рисковать, так как восприимчивость его организма к назначаемым препаратам будет проверяться в пробирке, на молекулярном уровне. Таким же образом будут подбираться и эффективные индивидуальные дозировки.
Эти и другие субстанции, диагностикумы, тест-системы, а также ферменты будут производиться на Хозрасчетном опытном производстве Института биоорганической химии НАН Беларуси, которое должно реконструироваться одним из первых, уже в нынешнем году. Сегодня, даже имея небольшую мощность, оно поставляет продукцию не только отечественным, но и зарубежным клиникам. С вводом же нового оборудования экспортные возможности предприятия еще более возрастут, так как и само производство, и выпускаемая продукция будут полностью соответствовать стандартам GMP.
Кроме хозрасчетного производства академического института, реконструкция коснется предприятий «Белмедпрепараты», «Экзон», Борисовского и Несвижского заводов медицинских препаратов и некоторых других. Будет построено также 6 новых производств, что позволит насытить рынок безопасными, дешевыми и эффективными лекарственными препаратами. Впрочем, для их успешного продвижения предстоит еще усовершенствовать законодательную базу в части правового обеспечения деятельности фармацевтических производств при создании биотехнологических лекарств, подготовить кадры, позаботиться о рекламе отечественной продукции, которой непросто будет отвоевать рынок у щедро поддерживаемых зарубежных брендов.
