Разработка новой эффективной и безопасной биотехнологической продукции для медицинской отрасли, внедрение инноваций в практическое здравоохранение, максимальное импортозамещение лекарств, изделий медицинского назначения, развитие отечественного производства фармацевтических субстанций и диагностических наборов — вот основные задачи программ научных исследований на 2016—2020 годы и перспективу, над которыми работают белорусские ученые и производители.
Трансплантология и регенеративная медицина, включая клеточные технологии, — одно из самых бурно развивающихся направлений. С 2011 года Беларусь — единственная в СНГ — фигурирует в топ-50 стран с высоким уровнем развития трансплантологии.
Сегодня на базе Республиканского научно-практического центра трансфузиологии и медицинских биотехнологий разрабатывают и производят фармсубстанции, лекарственные средства и диагностические тест-системы на основе компонентов крови, которые покрывают часть потребностей здравоохранения и экспортируются. Среди перспективных исследований центра — биотехнологические разработки, включая биомедицинские клеточные продукты.
Корреспондент «Рэспублікі» отправилась в центр, чтобы узнать о последних успехах ученых в области клеточных технологий и генной инженерии.
Руководитель научного сектора центра Елена Расюк демонстрирует новейшее оборудование лаборатории рекомбинантных белков и рассказывает о создании новых фармсубстанций: с помощью генно-инженерных технологий специалисты получают рекомбинантные белки, полностью идентичные природным аналогам:
— Завершаем разработку действующего вещества — рекомбинантного интерферона альфа 2Б и гранулоцитарного колониестимулирующего фактора. Это наши первые генно-инженерные фармсубстанции. В результате генно-инженерных манипуляций клетка начинает вырабатывать необходимый белок, наращивается его биомасса, затем проводится процедура очистки. В результате получаем искомый продукт с заданными свойствами.
— С какими недугами поможет бороться ваша разработка?
— Лекарственные средства на основе фармсубстанции интерферона альфа 2Б используют в онкологии, онкогематологии, при лечении инфекционных и вирусных заболеваний, в том числе гепатитов Б, С, и ВИЧ-инфекции.
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (филграстим) — основа, необходимая для лекарств, которые используют при коррекции нейтропении — патологического состояния, характеризующегося резким снижением содержания лейкоцитов в крови (гранулоцитов). Химиотерапия — противоопухолевое лечение — нередко сопровождается угнетением кроветворения. Для стимуляции гемопоэза — процесса образования новых молодых клеточных элементов крови — используют филграстим. Раньше его субстанцию закупали за рубежом. В ближайшей перспективе будет отечественный, который по качеству не уступает зарубежным аналогам.
Выпуск фармсубстанции будет осуществлен по полному циклу с последующей передачей выбранному фармпредприятию для производства готовых лекарственных форм.
— В чем сложность данной разработки?
— Получение рекомбинантного белка с заданными свойствами — кропотливая и ответственная работа, важная часть которой — очистка сырья и сохранение высокой биологической активности.
Благодаря современным технологиям нам это удалось. На разработку субстанции ушло около четырех лет. Обычно этот процесс занимает до семи лет. Эффективность и безопасность подтверждаются результатами физико-химических исследований и доклинических испытаний. Все они представляются в Министерство здравоохранения для регистрации в соответствии с регламентированной процедурой.
— Одно из перспективных направлений в медицинской науке — клеточные технологии. Каковы достижения сотрудников центра в этой области?
— У нас в центре две лаборатории заняты в области клеточных технологий. Научными сотрудниками создан комплексный биотрансплантат на основе мезенхимальных стволовых клеток, который используется для лечения больших дефектов костной ткани. Почти все его компоненты выпускают в нашем центре. Подтверждена высокая эффективность при применении в клинической практике.
В центре также разработана технология наращивания мезенхимальных стволовых клеток из костного мозга для использования их в лечении эпилепсии, устойчивой к лекарствам. Клиницистами Республиканского научно-практического центра психического здоровья пролечено 20 пациентов с симптоматической эпилепсией с использованием клеточной терапии аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками. Получены хорошие результаты. У 60 процентов пациентов отмечены значительные улучшения: у некоторых пациентов приступы исчезли, у других стали гораздо реже или протекают в более легкой форме. Часть пациентов стала отвечать на лекарственные препараты, к которым раньше была нечувствительна. Это большое достижение. В странах СНГ таких разработок нет. Мы работали с клетками самого пациента. В будущем планируем наращивать биомассу стволовых клеток от донора.
Также решена одна из задач импортзамещения для клеточной терапии — разработана технология получения и начат выпуск сыворотки АВ (IV) на основе плазмы крови человека. Ее применение позволяет быстро и эффективно наращивать клеточную биомассу стволовых клеток для трансплантации.
— Еще одно важное направление деятельности — разработка технологий получения иммуноглобулинов и кровеостанавливающих средств. Что вы выпускаете сейчас?
— Это «Иммуноглобулин человека антистафилококковый» для заместительной терапии при лечении токсических форм стафилококковой инфекции у детей и взрослых. «Иммуноглобулин человека антирезус анти-Д» — раствор, применяемый для профилактики резус-конфликтов у беременных с целью предупреждения невынашивания беременности и гемолитической болезни новорожденного.
Среди кровеостанавливающих средств — одно из самых эффективных — «Алюфер». Кровяной сгусток образуется в считанные секунды. Этот препарат применяют в медицине катастроф, неотложной хирургии.
— Одна из задач госпрограммы «Импортозамещающая фармпродукция» — разработка диагностических препаратов. Насколько представлены в ваших лабораториях диагностикумы?
— Мы разработали целый ряд диагностических средств. Например, есть тест-системы и реагенты для определения показателей свертываемости крови, в частности «Диапластин», аттестованный по Международному индексу чувствительности, «АПТВ-тест», контрольные сыворотки и реагенты на основе плазмы для гемостазиологических и биохимических исследований. Такие диагностикумы востребованы в деятельности клинико-диагностических лабораторий большинства организаций здравоохранения.
Одна из последних разработок — тест-система «МТТ-ЛЕК-ОТВЕТ». Разработка не имеет полных аналогов в мире. Мы определяем чувствительность лейкозных клеток пациента к химиопрепаратам in vitro — «в пробирке». По ответу клетки на цитостатические лекарственные средства подбирается оптимальный курс химиотерапии. Таким образом, осуществляется индивидуальный подход к каждому пациенту, подбирается наиболее эффективная схема приема химио-препаратов, снижается риск тяжелых осложнений.
drug-olya@yandex.ru
