Наша фармацевтическая промышленность уверенно набирает обороты. Если еще в начале года доля белорусских препаратов на рынке составляла менее 40 процентов, то сейчас приблизилась к 50. В 2014–м мы импортировали лекарств на 545 млн у.е., но ведь и на 110 млн отправили на экспорт. Заместитель министра здравоохранения, директор департамента фармацевтической промышленности Валерий Шевчук не без гордости отмечает: всего за полугодие импорт удалось снизить на 60 млн у.е. За счет чего? Конечно, своей продукции и своих инноваций. Крупнейшее фармпредприятие страны РУП «Белмедпрепараты» показало, насколько эффективны наши технологии.
Надо сказать, при том, что «Белмедпрепараты» выпускают более 350 наименований лекарств, это еще и единственный в стране производитель инсулинов, препаратов эндокринного и биотехнологического происхождения, а также средств для лечения онкологических заболеваний. Именно в цех, где создаются противоопухолевые средства (еще 15 лет назад нельзя было и вообразить, что мы будем создавать свое оружие против рака!), мы и отправились. Уже с первых шагов ясно: здесь в приоритете чистота и безопасность. Все двери с электронным доступом, а это значит, что даже передвигаться по этажам, не говоря о том, чтобы зайти в какое–либо производственное помещение, может только сотрудник предприятия. Перед тем как пройти в цех, тщательно моем руки и надеваем одноразовые костюмы: шапочка, полностью закрывающая волосы, халат и бахилы. И это несмотря на то, что нам покажут лишь нестерильные технические помещения. А все самое интересное пришлось наблюдать через стекло.
— Наш цех — это отдельно стоящий трехэтажный корпус. Здесь выпускают противоопухолевые препараты и сопутствующие им лекарства, — вводит в курс дела наша провожатая, начальник цеха Марина Бесполова. — Все лекарства выпускаются в трех формах: инъекционные растворы в ампулах и флаконах, а также лиофилизированные порошки во флаконах.
Даже в коридорах с белыми стенами чувствуется прохладный кондиционированный воздух. Марина Бесполова объясняет: при производстве лекарств, особенно инъекционных, качество воздушной среды очень важно. Поэтому воздух проходит специальную систему очистки, вплоть до того, что на финише стоят фильтры тонкой очистки, не пропускающие никаких микроорганизмов. Кроме того, в производственных помещениях все время поддерживаются определенные температура и влажность. Только представьте: под кондиционеры и системы очистки выделен целый этаж! Вообще, понятие «контроль» здесь главенствует, под него подпадает любая манипуляция. Все подобного рода производства проектируются таким образом, что самые чистые помещения находятся в середине, создавая так называемое асептическое ядро. Работа подчиняется четкому регламенту. В комнатах для переодевания персонала есть наглядные схемы, в каком порядке нужно переодеваться, обрабатывать руки и так далее. Пошаговая инструкция есть и на те случаи, когда работник выходит из помещения.
Мы оказываемся в царстве блестящих труб и больших баков: так очищается вода для инъекционных растворов, тоже очень важный компонент при приготовлении лекарств. Она непрерывно циркулирует в течение всего технологического цикла с заданной скоростью и температурой под давлением, а электронные приборы, вмонтированные прямо в линию, отслеживают ее качество. Впрочем, никакие технологии не заменят хорошо подготовленный персонал. Ведь только специально обученные и аттестованные с помощью микробиологов сотрудники получают доступ в святая святых — асептические помещения. В среднем на подготовку каждого уходит 2 — 3 месяца. Сейчас в цехе трудятся 150 человек, но лишь треть из них работают непосредственно с лекарствами в стерильных условиях. Участие человека в таких процессах сейчас стараются вообще минимизировать: почти все системы и фильтры закрыты, чтобы исключить попадание микроорганизмов. Что интересно, каждый этап работы над препаратом фиксируется: от подготовки помещений до того, сколько раз после производственного процесса нужно ополаскивать оборудование. Все протоколы ложатся в одно досье серии лекарства.
Сквозь стекло наблюдаем, как сотрудники цеха работают с открытыми препаратами. Здесь самые строгие требования — так называемый класс чистоты А. Работники облачены в глухие комбинезоны с прорезями лишь для глаз. Специальный счетчик непрерывно проверяет содержание в воздухе мельчайших частиц пыли или тому подобного, чтобы не допустить их попадания внутрь ампулы.
Но, пожалуй, самая высокая степень защиты там, где производят цитостатики — препараты для лечения рака. Под их производство отведен отдельный этаж. Здесь ни о каком контакте с лекарством нет и речи. Все процессы производятся через специальные изоляторы, похожие на большие аквариумы со встроенными резиновыми перчатками. Делается это даже не столько, чтобы защитить продукт от человека, а наоборот. Ведь цитостатики далеко не безобидны. И даже готовый препарат передается в машину наполнения через изолятор с помощью специальных шлюзов, которые чем–то напоминают стыковочные узлы космических кораблей.
Практически все препараты для химиотерапии онкобольных сейчас выпускают «Белмедпрепараты», притом «с нуля», от производства субстанции. А вот с ампулами — проблема, пока приходится их закупать в России и Польше. Впрочем, есть планы производить собственные, в Борисове...
Что интересно, все увиденное, по словам Валерия Шевчука, — это, по сути, для самих фармацевтов уже вчерашний день. На предприятии уже есть более совершенное оборудование, а значит, и задачи на будущее ставятся очень амбициозные.
КСТАТИ
Всего в Беларуси зарегистрировано около 5 тысяч лекарств, из них 1.400 — отечественного производства. Если за 2011 — 2014 годы было разработано и выведено на рынок 446 наших препаратов, то в этом году цифра составит не менее 140 наименований. 98 средств уже зарегистрированы.
osokina.sb.@mail.ru
Советская Белоруссия № 180 (24810). Суббота, 19 сентября 2015
