Могут, не сомневайтесь, отвечают опытные фармацевты. Дженерики обладают доказанной биологической и терапевтической эквивалентностью, что и референтное лекарственное средство, запатентованное производителем. Важно создавать такие препараты в реализации импортозамещения, поскольку аналоги чрезвычайно дороги. Здесь очевидно: на длительный процесс создания новой лекарственной формы тратятся колоссальные суммы, плюс раскрутка и продвижение нового лекарства. В итоге о демократичной цене речи не идет. В таких условиях создание качественного дженерика — оптимальное решение.
В 2011 году в Беларуси стартовала работа фармацевтического производства НПЦ «ХимФармСинтез». Уникальность его в охвате полной технологической цепочки создания высокоэффективных оригинальных и дженерических противоопухолевых лекарственных средств — от научных исследований с использованием современных методов докинга (метод молекулярного моделирования) до производства высокотехнологических фармсубстанций и готового препарата. Все это отечественные разработки в области химии и биотехнологии.Будет праздник!
Дорогие друзья, уважаемые коллеги, тепло и искренне поздравляю вас с Днем работника фармацевтической и микробиологической промышленности!
Благодарю вас за профессионализм, самоотдачу, высокую степень ответственности и мотивации. Мы создали молодую креативную команду, где количественный объем поставленных задач переходит в качество и эффективность решений.
Большое уважение вызывает ваше стремление расти и развиваться в профессии, раскрывая собственный потенциал, добиваясь новых высот. Эти оправданные амбиции подпитывают уверенность в том, что наши совместные усилия приведут к еще большим успехам и достижениям.
Пусть впереди вас ждет много радостных дней, здоровье, успех и процветание!
Руководитель НПЦ «ХимФармСинтез», доктор химических наук,
член-корреспондент, лауреат Государственной премии Республики Беларусь Елена Калиниченко.
— Наш научно-практический центр — современное малотоннажное производство полного цикла, в основном ориентированное на выпуск фармсубстанций и противоопухолевых препаратов в виде таблеток, капсул, растворов для инъекций и лиофилизата, — вводит в курс дела руководитель НПЦ «ХимФармСинтез» Елена Калиниченко. — Производство сертифицировано на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Оснащено технологическим оборудованием ведущих мировых фирм: IMA (Италия), BOSCH (Германия), BUCHI (Швейцария), IKA Werke (Германия).
Химико-аналитическая лаборатория.За эти годы на предприятии разработаны оригинальные химические и химико-ферментативные технологии производства 15 фармсубстанций — действующих веществ и 14 лекарственных препаратов на их основе, которые реализуются в Беларуси, России, Польше, Эстонии. Они полностью соответствуют требованиям европейских и американских фармакопей по качеству. Только в этом году мы продали продукции на сумму более 12 миллионов рублей, в том числе экспорт составил около 700 тысяч долларов.
НПЦ «ХимФармСинтез» создает отечественные препараты взамен дорогостоящих импортных аналогов. На основе разработанных химических и микробиологических методов синтеза на предприятии ежегодно производится около 250 килограммов фармсубстанций для ГП «Академфарм», РУП «Белмедпрепараты» и внутреннего потребления. Импортозамещение по выпускаемой номенклатуре составляет около 10 миллионов долларов в год.
В 2016 году на предприятии введено в эксплуатацию новое таблеточное производство в соответствии с требованиями европейского стандарта GMP мощностью 1,5 миллиарда таблеток. За счет собственных средств был закуплен таблеточный пресс, капсульная машина, коатер — оборудование для нанесения на таблетку оболочки. Примерно пять последних лет компания ежегодно вкладывает в развитие производства — закупку дорогостоящего оборудования от 300 до 800 тысяч долларов собственных средств.
Заместитель заведующего сектором активных фармингредиентов Михаил Алексейчик.Научное творчество
Разработка технологии получения фармсубстанции, инъекционной или таблеточных форм препаратов — это всегда научный поиск, особенно он непрост, когда производится «первый дженерик». Ведь надо создать такой процесс, который будет технологичным, высокоэффективным и приведет к созданию препарата, соответствующего лучшему мировому образцу.— Это очень сложная многоуровневая задача. С несколькими неизвестными на старте и высоким уровнем ответственности на финише. И надо сказать, наша молодежь с азартом решает эти проблемы, имея нацеленность на поиск оригинальных технических и научных решений, — утверждает Елена Николаевна. — Человек, не сведущий в фармацевтической сфере, может рассуждать примерно так: велика задача приготовить таблетку, когда известна формула и есть описание — сколько одного составляющего, второго, третьего и так далее. Смешай все — получишь лекарство. Но никакого эффекта от него в этом случае ждать не стоит. Такая таблетка камнем ляжет в желудке. И отзывы о ней будут соответствующие: «Это не работает!» На самом деле такое «бездейственное» вещество невозможно даже зарегистрировать, поскольку в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» обязательно исследуется, «как же ведет себя» полученное средство. «Некондиция» не пойдет однозначно.
Заведующий сектором твердых лекарственных форм Александр Сергей.Так что очевидно: создать высокоэффективный препарат — это большая длительная фармацевтическая работа с использованием новейшего оборудования. И здесь не только подбор компонентов, порядок их внесения играет существенную роль. Совсем не как в математике, где от перемены слагаемых сумма чисел не меняется. Надо провести немало опытов, чтобы определить порядок добавления всех элементов состава будущего препарата. Одним словом, процесс не просто тонкий — тончайший! Вовлечены в него наши специалисты — химики-технологи, химики-аналитики, фармацевты и ученые. Они наша гордость, большие молодцы! С профессиональной страстью и увлеченностью подходят к поиску новых решений, ведь разработка каждого лекарственного препарата существенно различается. Так что задачи решаются совершенно нетривиальные, всегда специфические.
Вижу, как наша молодежь проявляет себя, добивается результата. Это интереснейшее научное творчество, смелость экспериментаторской работы. И их активность на этом поприще, горящие глаза и полученные результаты очень воодушевляют. Создать эффективный лекарственный препарат — это своего рода искусство. И наши специалисты, могу смело сказать, мастера в этом деле.
Химия и жизнь
— Аналитическое мышление, внимательность, способность нестандартно мыслить — вот что необходимо в нашей работе больше всего, — подхватывает беседу заместитель заведующего лабораторией химико-аналитической части НПЦ «ХимФармСинтез» Алена Коноплич. — После окончания БГУ, получив специальность химика-фармацевта, в научно-практическом центре я работаю уже четыре года. Сфера профессиональных полномочий — проведение контроля качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, всех этапов производства лекарственных средств, упаковочных материалов.
Алена Коноплич, заместитель заведующего лабораторией качества.Фармакохимия — обширная сфера деятельности, интереснейшее занятие. И пищу для ума она дает постоянно. Ведь сколько новых лекарственных препаратов ежегодно появляется в мире! И чтобы создать их качественные, эффективные в терапии аналоги, наша задача разработать аналитическую методику контроля качества препарата, а для этого необходимо изучать научные статьи, постоянно развиваться, знакомиться с новой техникой. Так, в течение полутора последних лет я работаю на жидкостном хроматографе с масс-детектором. Он необходим для определения подлинности анализируемых веществ, количественного их определения, проведения биоэквивалентных испытаний.
Очень приятно, что у нас молодая и дружная команда и в психологическом плане максимально комфортно. Более опытные сотрудники всегда открыты в вопросах передачи опыта. Мы помогаем друг другу, поскольку это большая командная работа, где все настроены на получение одного результата.
А еще импонирует, что мои коллеги имеют особенные хобби, здесь собрались действительно творческие личности, с которыми интересно разговаривать не только о деле. Я, признаюсь, в свободное время люблю кроить и шить одежду. Так что сама себе дизайнер и кутюрье (улыбается). А кроме этого, по отзывам друзей, пеку вкусные чизкейки. Одним словом, химики способны на многое, это увлекающиеся, разносторонние люди.
Поиск новых решений
— Поскольку процесс создания препарата дженерика по полному циклу длительный — 4—5 лет, надо иметь большой интерес к производству. Ведь столько лет отдавать одному виду деятельности для многих людей очень сложно. Большое значение имеют настойчивость и увлеченность, а еще умение видеть цель и идти к ней, — делится тонкостями процесса заведующий сектором твердых лекарственных форм НПЦ «ХимФармСинтез» Александр Сергей. — Для нас же приоритет — поиск новых решений, смелость и креативность мысли.Сегодня необходимо быть бдительными и вовремя отслеживать, какие препараты в мире выходят из-под патентной защиты, чтобы иметь возможность одними из первых включиться в работу по воспроизводству лекарственного средства. Очень важно быть первыми в создании дженерика.
Весовая лаборатория.Сам же процесс разработки и производства лекарства сложен, но и необыкновенно интересен. Он всегда связан с поиском оптимальных технологических решений. Поскольку создаваемые нами препараты относятся к классу труднорастворимых, имеют низкую биодоступность, в процессе их синтеза возникает множество проблем, пути разрешения которых требуют времени, экспериментов, использования современного аналитического оборудования.
Достаточно щепетилен и момент переноса технологии, грубо говоря, из пробирки в условия реального производства. На этом этапе какие-то качества и характеристики лекарственного препарата могут измениться, и это нуждается в корректировке. Так что это не однообразная, не рутинная деятельность, что позволяет не терять к ней интерес.
Еще один плюс нашей работы — постоянное обучение сотрудников. Мы часто принимаем участие в семинарах республиканского и международного уровня. И это неоспоримо важно, ведь фармацевтическая сфера развивается с огромной скоростью. К примеру, если изучить состав препарата 15-летней давности, сравнив с современным, вы сразу заметите — некоторых его компонентов там уже нет, поскольку появились новые виды вспомогательных веществ, которые улучшают характеристики биодоступности лекарства. Ведущие активную научную деятельность компании-разработчики организовывают обучающие семинары для фармпроизводителей, чтобы представить свои инновации, тем самым повышая уровень профессиональных знаний технологов. Такие сведения не получишь ни в одном самом современном учебнике. Они необходимы, чтобы оставаться компетентным, вовлеченным в дело.
УНП 100185129
