Почему уникальная разработка ученых Союзного государства оказалась замороженной

Это настоящий прорыв для создания лекарств нового поколения! Он борется с инфекциями, замедляет рост раковых опухолей и старение клеток, помогает при инфаркте и инсульте. Казалось бы, вот он – момент славы и огромной практической пользы. Но нет, проект под угрозой срыва: оборудование простаивает, ученые уходят, прибыли для союзного бюджета – ноль! «Союзное вече» провело расследование: кто виноват и что делать?

ЗА КОЗ В ОТВЕТЕ

Интерес к лактоферрину не угасает у исследователей всего мира уже более 80 лет. Этот целебный белок противостоит инфекциям и воспалениям, инфарктам и инсультам, замедляет рост раковых опухолей, отдаляет возрастные нарушения, увеличивает выносливость спортсменов. В Союзном государстве его научились получать из молока коз-продуцентов. Первые животные с внедренным геном человека родились в 2007 году, ознаменовав своим появлением завершение первого этапа совместного российско-белорусского проекта «БелРосТрансген».

В ходе реализации второго этапа – союзной программы «БелРосТрансген-2» – создана интеллектуальная и материальная собственность Союзного государства, способная принести миллиардные прибыли. Однако сегодня, спустя 2,5 года, вырисовывается безрадостная картина: дорогостоящее оборудование простаивает. Научные коллективы редеют. Никакого дохода бюджет Союзного государства не получает.

ОТ ЗАДУМКИ ДО ПРОИЗВОДСТВА – КАК ДО ЛУНЫ

В беседе с начальником отдела наук о жизни и Мировом океане Департамента науки и технологий Министерства образования и науки России Ильей Казеевым (а именно это ведомство является заказчиком-координатором проекта) я узнала, что все задачи, поставленные Союзным государством перед Министерством, выполнены. То есть технология производства лактоферрина человека разработана, опытно-промышленные образцы бактерицидного белка получены, кадры подготовлены, научный потенциал и приоритет России в этом направлении обеспечен.

– На третьем этапе мы должны поставить промышленное производство лактоферрина на поток, – пояснил Илья Казеев. – Затем на основе полученного белка создать новые высокоэффективные лекарства.

За производство отвечает Минпромторг РФ. За потребность в новых лекарственных формах, регистрацию и их внедрение в практику – Минздрав России.

Министерство образования и науки, выполнив свою часть работы, предложило Министерству здравоохранения стать заказчиком-координатором проекта по созданию фармпрепаратов на основе лактоферрина. Минздрав отказался.

На вопрос «СВ», что же все-таки тормозит запуск промышленного производства лактоферрина, Илья Казеев ответил, что сначала надо проверить, безопасны ли козы-продуценты для людей и окружающей среды. Для этого Минобрнауки в этом году решило инициировать создание специальной комиссии из экспертов заинтересованных ведомств. Они проведут исследования и ответят на этот вопрос.

МИССИЯ ВЫПОЛНИМА

Узнав позицию Министерства образования и науки, я обратилась в Минздрав России. Оказалось, что все специалисты, кто в разные годы занимался лактоферрином, там больше не работают, а их коллеги ограничились письменным ответом: «…разработанные технологии в ходе выполнения Программы «БелРосТрансген-2» пока могут быть использованы для развития технологий получения трансгенных животных в научно-исследовательских целях, а также для промышленного производства биологически активных добавок, косметических средств и продуктов функционального питания. Компетенция Минздрава России начнется с момента работы над лекарственными средствами на основе лактоферрина».

За информацией о внедрении результатов Программы «БелРосТрансген-2» в производственную деятельность отраслевых предприятий и организаций Минздрав посоветовал обратиться к головным исполнителям Программы.

Я так и сделала. Встретилась с директором «Трансгенбанка» (Российская коллекция генетического материала), автором проекта Игорем Гольдманом и заместителем директора Института биологии гена РАН Еленой Садчиковой в кабинете заместителя Госсекретаря Союзного государства Алексея Кубрина, которому поручили курировать этот вопрос.

– Все заинтересованные министерства и ведомства приняли наш отчет без купюр, – сказал Игорь Гольдман. – Счетная палата установила, что более 20 миллионов долларов потрачены не зря, и порекомендовала внедрять продукт в производство. В 2014 году на Совмине Союзного государства отметили, что сделана важная для здравоохранения наших стран работа. С тех пор – тишина.

АМЕРИКАНЦЫ УЖЕ ВЫСТРОИЛИСЬ В ОЧЕРЕДЬ

– Параллельно с нами, – продолжил Игорь Гольдман, – созданием лактоферрина человека занимались американцы. Затратили сотни миллионов долларов, а получить биологически активный лактоферрин человека не смогли.

Американский лактоферрин сильно уступает по качеству союзному, получаемому из молока животных, – он производится из микроскопических водорослей и не обладает всей полнотой биологических целебных свойств. Отечественный лактоферрин идентичен белку человека. Тем не менее в российских аптеках свободно продаются американские препараты, полученные из «аналога», а отечественные лекарства на прилавках так и не появились.

– Когда они увидели, что сделали мы, предложили нам переехать в Силиконовую долину либо продать им технологию, – продолжает И. Гольдман. – Мы отказались. Проект сверхвыгодный. Если мы его продадим, американцы могут сделать промышленный вариант лактоферрина человека быстрее нас и мы будем вынуждены покупать у них собственный продукт за бешеные деньги.

Услышав о планах Министерства образования и науки создать экспертную комиссию для исследования коз-продуцентов, Елена Садчикова очень удивилась.

– Специалисты Института экологии Москвы, – сказала она, – сделали это еще в 2009 году и выдали заключение о том, что никакой угрозы животные-продуценты, содержащиеся на закрытых биотехнологических фермах, для окружающей среды не представляют. Исследования также показали, что лактоферрин человека, полученный из их молока, биологически безопасен и соответствует природному белку. В Минобрнауки, видимо, это заключение не читали.

В Беларуси – у нашего активного партнера в разработке этой программы – отношение к ней совершенно другое. В свое время Александр Лукашенко посетил

белорусскую лабораторию и ферму с козами-продуцентами близ города Жодино и дал распоряжение все восстановить. Сегодня там новейшее оборудование и бюджетное финансирование. Животные ухожены и накормлены, персонал своевременно получает зарплату и менять место работы не собирается. Там тоже пока нет промышленного производства лактоферрина, оно будет запущено, как только белорусы будут к этому технически готовы. В Беларуси в отличие от России внедрением инновационной разработки будет заниматься государство, – подчеркнула Елена Садчикова.

«Это не ГМО, опасаться не стоит»

С недавних пор отсутствие финансирования и неспособность наших ведомств прийти к консенсусу не единственная беда российских разработчиков лактоферрина. Вступивший в России в силу закон о ГМ-организмах и продуктах испугал инвестора, который был готов вложиться в промышленное производство ценного продукта. Хотя, говорят ученые Института биологии гена, лактоферрин не ГМО и опасаться его нет никаких оснований.

– В аптеках всего мира и у нас, – отметила Елена Садчикова, – продаются генно-инженерные белки человека микробного синтеза (различные гормоны, ферменты, факторы свертывающей системы крови и др.). Это инъекционные препараты, использование которых разрешено даже новорожденным детям. Лекарственные белки человека по определению не могут быть хуже, чем используемые для этой цели микроорганизмы.

Такого же мнения и д.м.н., профессор, заведующая кафедрой терапевтической стоматологии Первого МГМУ имени И.М. Сеченова Ирина Макеева, которая исследовала этот продукт у себя на кафедре:

– Лактоферрин – не трансгенный, а рекомбинантный продукт. Это означает, что в геном козы внедрили ген человека, который отвечает за выделение этого белка с ее молоком. И коза стала доиться молоком, содержащим и человеческий, и козий лактоферрин. У моих пациентов, использовавших этот препарат, никаких проблем не возникало.

– На мой взгляд, – добавила Ирина Макеева, – кампания вокруг ГМО – глупость. Любой белок, попадая в организм, расщепляется до низших оснований. Их количество определено, и не важно, трансгенный это белок или нет. Я не понимаю, как люди объясняют его трансгенность, если согласно метаболизму человеческого организма он расщепляется до тех же оснований, что и натуральный белок. Еще вопрос, что вреднее: ГМО-продукт или гербициды и пестициды, которыми мы заливаем свои поля и огороды от колорадского жука и медведки. С моей точки зрения, химия гораздо вреднее. Скорее всего, сюда вторгаются какие-то коммерческие интересы.

Ирина Макеева обратила мое внимание на то, что в нашей стоматологии есть средства для гигиенического ухода за полостью рта, содержащие лактоферрин. Но чтобы он стал лекарственным препаратом, нужна серия доклинических и клинических исследований, а это большая научная работа и финансирование. На ее кафедре хотят создать таблетки с лактоферрином, которые предотвращали бы развитие стоматитов и прочих болезней. Но для этого нужны средства на серьезные клинические испытания.

Союзное государство теряет колоссальную прибыль

Член Комиссии Парламентского Собрания по экономической политике Александр Коровников поддерживает производство революционного лактоферрина в Великом Новгороде на базе компании «Лактис».

– «Лактис» несколько лет участвовал в научно-исследовательской работе по получению многофункционального белка, создании опытно-промышленной линии, получении уникального продукта, прошедшего доклинические испытания и сертификацию, – рассказал он. – Сегодня его выпуск заморожен. Два года как простаивает и портится установка, стоившая миллион евро, а в морозильнике ждет своего часа замороженное молоко коз, содержащее лактоферрин, 1 грамм которого сегодня на мировом рынке стоит 3000 долларов. После открытия его противораковых свойств цена возрастет многократно. А у нас он еще немного полежит и, как предупредили ученые, превратится в мел.

Союзное государство теряет колоссальную прибыль, которая могла бы пойти и на необходимые исследования, и на поддержку новых союзных проектов и социальных программ, и на инновационные научно-технические разработки и расширение молодежной политики, и на укрепление обороны и безопасности, и на охрану границ Союзного государства…

Высокие технологии НАДО поддержать законами

На вопрос, как выйти из бюрократического тупика, ответил Алексей КУБРИН, заместитель Госсекретаря Союзного государства:

– В Беларуси владельцем продукции является Национальная академия наук. В России – Минобрнауки. Однако после завершения программы в 2013 году никаких попыток продвинуть ее результаты в хозяйственный оборот страны министерство не делало. Или мы о них не знаем. А могло бы создать какую-нибудь структуру и поставить перед ней задачу приносить прибыль. Или передать патент тем, кто в состоянии это делать. Это неправильно: в реализацию программы вложены немалые деньги, получен не просто конкурентоспособный, а не имеющий аналогов в мире продукт.

Заместитель Госсекретаря Союзного государства пообещал, что Постком будет способствовать решению этой задачи. Для этого уже создана рабочая группа, которая займется выработкой механизмов перехода к коммерциализации лактоферрина, чтобы он приносил не только пользу, но и дополнительные средства на новые исследования. Несколько тактических вопросов уже удалось решить. Осталось перейти к практическим: найти инвестора. А это непросто. После выхода законов, регламентирующих использование ГМ-продуктов на территории России, инвестор не понимает, можно продвигать лактоферрин или нет.

– Отставание законодательной базы от научной – третья серьезная проблема, – продолжил Алексей Кубрин. – Ни Россия, ни Беларусь не имеют права вкладывать деньги в коммерциализацию проекта: не позволяет законодательство. Взаимоотношения между государством, частными структурами и организациями с государственной долей участия нигде четко не прописаны, из-за этого мы постоянно упираемся в чиновничий и юридический тупик. Значит, нужно создать законодательную базу, которая, во-первых, разъяснила бы, как реализовать лактоферрин, во-вторых, как его использовать. На оформление и сертификацию лактоферрина как лекарственного средства уйдут годы. Все это время наши граждане, чтобы поддержать свою иммунную систему, будут вынуждены приобретать американский продукт сомнительного качества.

Подведем итоги

Итак, картина прояснилась. В России промышленное производство лактоферрина тормозят несколько факторов: плохая организационная работа, ярлык ГМО, навешанный на этот белок несведущими людьми, и отсутствие законодательной базы, которая позволила бы передать государственную разработку в руки частной компании. А такая уже есть. При соответствующем юридическом сопровождении вопросы с промышленным производством лактоферрина будут сняты.