Побывали на единственном в стране фармпредприятии полного цикла, уникальная продукция которого спасает жизни

Своя таблетка ближе к телу

Тема импортозамещения актуальна для государства, которое задумывается о будущем. Беларусь — не исключение. А в условиях новых экономических вызовов это направление становится для нас еще более актуальным. Тем более что, как справедливо отметил Глава государства в Послании белорусскому народу и Национальному собранию, многое, если не все, мы способны создать сами. «Это условие сохранения нашего суверенитета, — подчеркнул Александр Лукашенко. — Нужна лишь системная и упорядоченная работа по обеспечению экономической самодостаточности страны. Первейшая задача — как можно быстрее уйти от зависимости и заменить белорусскими аналогами ключевые компоненты для реального сектора экономики. Я говорю об импортозамещении: от двигателей для БЕЛАЗа, редукторов, гидравлики до ковидной вакцины и отечественных микросхем. Все это у нас есть».

Сегодня «Р» открывает новую рубрику «Импорт с замещением», под которой будем публиковать серию материалов, посвященных теме импортозамещения. Мы расскажем о лучшем опыте, который родился в содружестве белорусских научных умов и отечественных производителей.
Сегодня речь пойдет о единственном в стране фармпредприятии полного цикла НПЦ «ХимФармСинтез».


Локализация производства ключевых фармпрепаратов — задача номер один для системы здравоохранения любого государства. И не только потому, что локализация имеет прямую связь с национальной безопасностью. Замещение импорта самых важных препаратов связано со значительной экономией бюджетных средств, которые могут быть направлены на собственные уникальные разработки. А еще это возможности для экспорта отечественных лекарств. Даже не слишком большому, но наукоемкому фармпроизводству под силу очень многое. Это доказывает пример научно-производственного центра «ХимФармСинтез» Института биоорганической химии Национальной академии наук.

Единственное в стране

Когда десять лет назад возникла идея создать на базе научного института собственное производство фармсубстанций, было немало скептицизма. Мол, под силу ли институту тягаться с серьезными производителями? Время показало — под силу. Более того, со временем на основе собственных субстанций здесь стали производить готовые лекарственные препараты. Таким образом, это единственное в стране фармпредприятие полного цикла. И научная составляющая в каждом из препаратов тоже своя собственная. Сегодня здесь производится три десятка наименований лекарственных средств разной направленности: от антирефлюксной до лечения рассеянного склероза. Хотя, без сомнения, львиная доля препаратов — столь необходимой сегодня онкологической направленности. Многие из них не единожды спасали жизни. Не только благодаря уникальному составу, высокому качеству, не уступающему мировым аналогам, но и, что тоже немаловажно, ценовой доступности.

Сегодня на предприятии «ХимФармСинтез» производится три десятка наименований лекарственных средств разной направленности: от антирефлюксной до онкологической.

В это сложно поверить, но столь ценное производство занимает всего несколько этажей Института биоорганической химии. На втором расположилось одно из его подразделений, где производят фармацевтические субстанции.

— Вот это, —
указывает на огромные сосуды за стеклом наш гид — заместитель директора Института биоорганической химии по научной и инновационной работе — начальник НПЦ «ХимФармСинтез» Елена Калиниченко— реакторы, позволяющие нам создавать ту самую субстанцию, которая впоследствии ложится в основу медицинских препаратов.

Основная часть белорусских фармпроизводителей этот процесс минует, поскольку составные компоненты покупают в готовом виде. Затем как из пазлов конструкторы создают готовые препараты. По этой схеме до 80 процентов от конечной стоимости зачастую составляет закупленное сырье. На «ХимФармСинтезе» этот же процент в стоимости может составлять импортозамещение. Закупается лишь небольшая доля составляющих, например реактивы, растворители.

Суммарно в год предприятие производит около 200 килограммов продукции. На первый взгляд, немного. Но этого вполне достаточно, чтобы закрыть потребности страны, и даже для поставок в ближнее зарубежье, говорит Елена Калиниченко. И добавляет:

— Дозировки онкопрепаратов, как правило, очень небольшие, поэтому производимого количества достаточно. Причем какого-то препарата в год нужно, скажем, 50 килограммов, второго — 50 граммов. Подстраиваемся под потребности.

К слову, субстанции НПЦ охотно покупаются другими белорусскими предприятиями. В их числе ГП «Академфарм» и РУП «Белмедпрепараты». Все понимают, что качественная субстанция — залог эффективного лекарственного препарата. А продукция Института биоорганической химии сама по себе уже знак качества.

Список лекарств, которые производит фармпредприятие, постоянно растет.

Контроль качества на уровне

Минуя отдел розлива, движемся в подразделение, где о качестве знают всё. Нас встречает заведующая испытательной лабораторией отдела контроля качества предприятия Марина Коваленко:

— Мы производим контроль всего, что производит предприятие. Сегодня, например, проверяем субстанцию перметрекседа, которая применяется для производства лекарственного средства. К слову, это не конечный продукт. Из субстанции впоследствии производится сам препарат — в форме лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инъекций.


Лаборатория контролирует препараты на соответствие международным требованиям. Для каждого продукта есть свой перечень испытаний. Причем проверка только одного препарата может занимать от 10 до 20 дней. Даже при этом, говорит Марина Коваленко, есть специалисты, которые производят в день до 20 (!) испытаний, а за год — более 2,5 тысячи.

Заведующая испытательной лабораторией отдела контроля качества предприятия добавляет:

— Сейчас у нас лидируют Анастасия Мычко и Анна Денова, у которых 1500—1800 испытаний в год.

К слову, высокое качество работы лаборатории подтверждает награда конкурса «Компетентность-2020» Белорусского государственного центра аккредитации. В числе 30 других лабораторий нашей страны подразделение «ХимФармСинтез» было признано лучшим.


Интересно, что полный штат испытательной лаборатории фактически равен числу специалистов, занятых на производстве. Об этом говорит Марина Коваленко:

— Всего в штате лаборатории около двух десятков человек. Но на смене, как правило, команда из двух химиков, трех хроматографистов, трех микробиологов, плюс контролеры.

Собственно, в лабораторию попадает вся продукция, производимая предприятием. И субстанции, и таблетки, и капсулы. К слову, сегодня предприятие производит сухих и жидких лекарственных форм в соотношении примерно 50 х 50.

В целом перед предприятием стоят большие задачи, в том числе по расширению экспорта.

Список лекарств растет

Список лекарств, которые производит НПЦ «ХимФармСинтез», постоянно растет. И это мы в том числе наблюдаем на третьем этаже, в лаборатории твердых лекарственных форм. В задачах на этот год, говорит Елена Калиниченко, расширить перечень таргетных препаратов для лечения онкозаболеваний, на импорт которых государство тратит большие средства. Так, до конца года появятся два новых препарата.

Впрочем, в списке продукции предприятия таргеты были и раньше. Например, недавно перечень расширил таргетный препарат, блокирующий рост опухолей печени. До этого — лекарство, которое применяют для лечения метастатического рака почки.

В целом же направленность этих лекарственных форм самая разная: лечение лейкозов, рака легкого, для общей химиотерапии. Причем значительная часть из них — препараты нового поколения, которые воздействуют не на весь организм, а только на пораженные болезнью клетки. Это означает, что и побочных реакций будет гораздо меньше, чем, скажем, в классической химиотерапии.


Работа над новыми препаратами — процесс постоянный, говорит Елена Калиниченко. Кстати, в этом году предприятие планирует завершить разработку лекарственного средства от COVID-19.

Елена Калиниченко поясняет:

— Препарат прошел быструю регистрацию в Великобритании, США, одобрен в Дании, Индии, с 2021 года начал применяться. Это достаточно активная лекарственная форма на основе нуклеотидов, которая хорошо себя зарекомендовала. Поскольку мы долго и плотно работали с нуклеотидами, для нас это не представляет проблемы. Мы уже разработали субстанцию и скоро займемся самой лекарственной формой. В этом году отдадим препарат на регистрацию.

В задачах НПЦ «ХимФармСинтез» на этот год не только расширить перечень таргетных препаратов для лечения онкозаболеваний, но и завершить разработку лекарственного средства от COVID-19.

Помимо производства лекарств на основе химических соединений, есть на предприятии задумка создавать препараты с приставкой био-. Специалист дополняет:

— Речь о моноклональных антителах. Фактически это большие молекулы белковой природы, которые могут блокировать опухоль снаружи. В итоге она не получает подпитку извне.

Расширение экспорта

В целом перед предприятием стоят большие задачи. И это не только постоянная разработка новых препаратов, но и поставка их на экспорт.

Говорит Елена Калиниченко:

— Мы уделяем большое внимание этому вопросу. Такую задачу перед нами поставили Президент и руководство Национальной академии наук. Поэтому в Российской Федерации мы уже зарегистрировали три наших препарата, еще три — в ближайших планах. Только благодаря зарегистрированным препаратам в прошлом году мы увеличили экспорт, он составил 700 тысяч долларов. В этом году планируем цифру еще нарастить. Столь успешного результата смогли достичь, потому что входим в число национальных производителей фармпрепаратов по полному циклу. Аналогичных предприятий даже в большой России, возможно, с десяток. У нас в стране — единственное. Поэтому наша продукция востребована. Предприятий, которые производят лекарства на основе импортного сырья, достаточно. Но чтобы поддержать на уровне фармацевтическую отрасль, науку, обеспечить независимость страны, нужно собственное производство.


Тем не менее зачастую производителю приходится доказывать, что белорусский товар лучше. Так произошло с препаратом для лечения рассеянного склероза, говорит Елена Калиниченко. И дополняет:

— Наши медики просят полный аналог импортного препарата, который стоит около 10 тысяч долларов на курс из семи дней. А я пытаюсь доказать, что уже созданный нами комбинированный препарат на основе той же действующей субстанции не хуже, а лучше, поскольку позволяет избежать такого побочного эффекта лечения, как вирус герпеса zoster. Да и цена в 20 раз ниже. Кроме того, нужно понимать: то, что произвели мы, это новый класс препаратов, не только способствующих остановке рассеянного склероза, но и уменьшающих его.


Непросто фармпроизводителю конкурировать и на профильном рынке страны. Иногда, чтобы достичь отметки стоимости, которую может себе позволить импортер, говорит руководитель, предприятие должно работать в минус. А ведь производство — это затраты на электроэнергию, науку, высококвалифицированные кадры. И поясняет:

— Такая ситуация негативно сказывается на фармацевтической науке. Уже сегодня докторов наук этого направления можно пересчитать по пальцам одной руки. Что мы можем получить в дальнейшем?

Похоже, назрела ситуация, когда отечественного фармпроизводителя нужно поддержать. И эти льготы в будущем, говорит Елена Калиниченко, предусмотрены с 2025 года. До этого времени нужно удержать и производство, и коллектив и не снизить качество лекарств, которые сегодня и в Беларуси, и в странах СНГ так нужны.

arteaga@sb.by

Полная перепечатка текста и фотографий запрещена. Частичное цитирование разрешено при наличии гиперссылки.
Заметили ошибку? Пожалуйста, выделите её и нажмите Ctrl+Enter