Производитель лекарственных препаратов — об умном импортозамещении, разработке оригинальных лекарств и внедрении инноваций

Здоровье всегда будет для человека главнейшим ресурсом. Медицина и фармацевтическая отрасль занимают особенное место в экономике Беларуси. Наши производители лекарственных препаратов, конкурируя не только на внутреннем, но и на внешних рынках, предоставляют потребителю продукцию на выбор и по качеству, и по цене. Фармотрасль считается одной из наиболее высокотехнологичных во всем мире и состоит из двух направлений — разработки и производства оригинальных и генерических лекарственных средств. Третий участник нашего проекта «Импортозамещение» — крупнейшее белорусское фармацевтическое предприятие РУП «Белмедпрепараты».

Значительную долю номенклатуры составляют лекарственные средства из госпитального сегмента.

Умная стратегия

Импортозамещение для фармацевтического предприятия — важная задача, поставленная государством. РУП «Белмедпрепараты» имеет 340 регистрационных удостоверений на лекарственные средства в Беларуси и более 600 — в странах зарубежья, является единственным в стране производителем инсулинов, препаратов эндокринного и биотехнологического происхождения, препаратов для лечения онкологических заболеваний и туберкулеза и так далее. Кстати, более 80 процентов номенклатуры предприятия используется в оказании стационарной и экстренной медицинской помощи. Предприятие производит и генерические препараты, являющиеся аналогом оригинальных препаратов других производителей, и оригинальные, то есть собственные разработки. Первые позволяют прежде всего снизить стоимость для потребителей — как для системы здравоохранения, так и для покупателя, который приобретает лекарства в аптеках.

Рассуждая о стратегии импортозамещения, генеральный директор РУП «Белмедпрепараты» Сергей Беляев подчеркивает:

— Безусловно, страна получает финансовую выгоду от локализации. Но программное импортозамещение также позволяет не превратить страну только в рынок, который будет интересен региональным и/или внешним игрокам. Производство лекарственных препаратов должно быть размещено в стране, которая думает о своем будущем. Импортозамещение — это долгосрочная перспектива. Мы создаем компетенции, технологии, полноценно используем человеческий капитал, трансформируя его в добавленную стоимость, которая не всегда даст эффект здесь и сейчас, а покажет себя через удовлетворение потребностей в Беларуси и выходы на экспорт.

Эпидемиологическая ситуация в 2020 году в очередной раз доказала ценность наличия собственных предприятий в тех или иных отраслях.

— Мы производим препараты, использующиеся в лечении осложнений COVID-19. Минздрав тщательно следит за тем, чтобы больницы всегда были обеспечены этими лекарственными средствами. В этом году вся фармацевтическая промышленность работала на износ. Объем продукции, который планировался на год, по некоторым препаратам был полностью исчерпан уже в марте. Нужно было быстро адаптироваться к ситуации и наладить выпуск, соответствующий спросу. В первом полугодии многие экспортные поставки были переориентированы на внутренний рынок. Поэтому фармацевтическое предприятие — это в первую очередь безопасность страны, — рассказывает заместитель генерального директора по коммерческим вопросам Ирина Шнипова.

И хотя предприятие из-за закрытия границ столкнулось с непростыми условиями обеспечения компонентами, которые используются в производстве лекарственных препаратов, с вызовом пандемии для бизнес-среды оно справилось.

Одно из перспективных направлений — перейти от импорта дорогостоящих субстанций к производству их в Беларуси.

Проекты на вырост

Такое производство требует постоянного внедрения технологий и инноваций. В рамках Государственной программы инновационного развития на 2021–2025 годы, ответственным заказчиком которой является Государственный комитет по науке и технологиям, на предприятии будут реализованы два инвестиционных проекта с привлечением средств республиканского бюджета — создание опытно-промышленного производства пероральных противоопухолевых лекарственных средств и модернизация части многофункционального здания для расширения производства противоопухолевых лекарственных средств (цитостатиков) в форме лиофильно высушенных порошков, концентратов и растворов для инъекций.

— Это позволит расширить номенклатуру по производству пероральных (таблетки, капсулы) и парентеральных (лиофилизированные порошки, растворы, концентраты) лекарственных средств, а также нарастить мощности для удовлетворения как внутренних, так и внешних заказчиков по цитостатическим препаратам, — объясняет директор.

Идея всему начало

Разработка нового лекарственного средства, даже генерического, то есть копии оригинального препарата, — долгий процесс. Как правило, период от идеи до поступления препарата на рынок составляет от двух до пяти лет, в зависимости от лекарственной формы, фармакотерапевтической группы, технологии и так далее.

— Ежегодно предприятие регистрирует и осваивает в производстве по полному технологическому циклу около десяти новых наименований лекарственных средств. Это импортозамещающие препараты — аналоги известных мировых брендов. Учитывая, что значительную долю номенклатуры составляют лекарственные средства из госпитального сегмента, это позволяет государству существенно экономить валютные средства для обеспечения учреждений здравоохранения, — рассказывает Сергей Беляев.

Например, за последние три года предприятие обеспечило здравоохранение несколькими наименованиями противоопухолевых, противомикробных препаратов, средств, которые применяются для лечения заболеваний ЖКТ, для нормализации энергетического обмена и другими.

— Как научная организация мы самостоятельно генерируем многие идеи для разработок, которые оцениваются по нескольким параметрам. Во-первых, насколько она осуществима. Во-вторых, ее значимость с точки зрения экономики предприятия. Анализируются востребованность на внутреннем рынке не только на текущий момент, но и в перспективе, патентная чистота, доступность на фармацевтическом рынке качественных, соответствующих современным требованиям фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, технологические возможности предприятия, экспортный потенциал, — делает акцент директор.

РУП «Белмедпрепараты» имеет 340 регистрационных удостоверений на лекарственные средства в Беларуси.

Цикл производства

Поскольку на производство из-за эпидемиологической обстановки нет возможности попасть, Сергей Беляев объясняет, как устроен цикл, что говорится, на пальцах:

— Если у идеи по разработке оригинального или генерического препарата есть потенциал, начинаются подготовительные работы. В лабораторных условиях мы получаем прототип препарата — путем синтеза или из существующих компонентов делается лекарственная форма. После чего проводятся первичные исследования его физико-химических показателей. Если препарат получается в условиях in vitro без перехода на живые модели, он должен пройти несколько процедур, необходимых для его будущей регистрации. Это подтверждение всех характеристик качества и методов, которые используются в контроле качества лекарственного средства. Если препарат оригинальный, проводятся доклинические и клинические испытания, если генерический — клинические или биоэквивалентные. Кроме того, в обязательном порядке проводятся валидационные мероприятия технологий по получению препарата.

Кстати, некоторые исследования при создании новых лекарственных средств проводятся в сотрудничестве с организациями Минздрава. Так, в 4-й и 5-й городских клинических больницах — клинический этап биоэквивалентных клинических испытаний лекарственных средств в форме таблеток и капсул.

От ведущих институтов, республиканских центров системы здравоохранения, Академии наук, Министерства образования также исходит инициатива о разработке новых лекарственных средств. Например, в БГУ разработано противогерпетическое средство бутаминофен. С РУП «Унитехпром БГУ» прорабатывается вопрос по разработке технологии синтеза востребованных фармацевтических субстанций.

— Одно из наших перспективных направлений — перейти от импорта дорогостоящих субстанций к производству их в Беларуси. Уже есть положительный опыт — разработка субстанции темозоломида на базе «Унитехпром» БГУ для целей предприятия, которая позволила сделать полный цикл производства субстанций именно в Беларуси для препарата «Темобел», использующегося для лечения онкобольных, — говорит директор.

В перспективе предприятие рассматривает разработку новых лекарственных форм (липосом), обеспечивающих доставку к биологическим мишеням фармакологически активных веществ. С 2021 года начнется реализация проекта по созданию производства генно-инженерных инсулинов в картриджах для удобства и безопасности применения.

malyshchyts@sb.by

Фото БЕЛТА