Смесь, таблетка, упаковка...

Что такое дженерик, как отечественные лекарства попадают на прилавки аптек и чья кровь служит гарантией качества для производителя.

Окончание. Начало в номере за 18 мая

Коммерческая тайна

Берем вкладыш, например, нового лекарства РУП «Белмедпрепараты» варфарин — он разжижает кровь при тромбах, назначается в послеоперационный период. Активное вещество обязательно с указанием количества. Перечислены и все вспомогательные компоненты. Но в каких количествах и при каких условиях смешивать эти компоненты — коммерческая тайна, которую нужно разгадать следующему производителю. А это значит, создать новую технологию. Все же это на несколько лет быстрее и не так дорого, как создавать оригинал.

— Непосредственно здесь изготавливают дженерики в таблетках и капсулах, — показывая нам производство, говорит Андрей Рябцев, начальник цеха № 6. — Сначала все компоненты будущего лекарства попадают в высокоскоростной смеситель, где приготовление смеси занимает около получаса. Там же происходит влажная грануляция таблетки. Аппаратчик отслеживает точность пропорций активного и вспомогательных веществ.

Переходим к следующему этапу. Теперь сформированные гранулы движутся по металлическому транспортеру, а специальная машина «зафасовывает» их в капсулу. За этим процессом также следит специалист.

На третьем, завершающем, этапе сотрудники цеха запечатывают готовые капсулы или таблетки в упаковку. Но самое главное на производстве — контроль качества. Причем на каждом этапе. То есть три раза: смесь, таблетка, упаковка.

— Современное оборудование позволяет делать препараты быстро и качественно, — говорит Андрей Рябцев. — На мониторах компьютеров процесс отслеживается до мелочей. Но без проверки не обойтись. Вы сами видели, что таблетка должна быть довольно прочной, чтобы не сломаться на ленте, при падении, не искрошиться при запечатывании в упаковку. А с другой стороны, активное вещество должно быстро выйти в биологическую среду — в желудок или кишечник. Главная задача — точно определить, правильно ли подобрана такая композиция.

Тест на подлинность

Качество препарата нормируется фармакопейной статьей. Это документ со многими пунктами контроля, без которых препарат на прилавок не попадет. Во-первых, во вкладыше должен быть достоверно описан внешний вид лекарства. Если сразу таблетка была белая с черточкой, то таковой и должна оставаться.

Людмила Дунец, начальник лаборатории готовых лекарственных средств, встречает нас на пороге своих «владений». Здесь, под строгим присмотром специалистов, препараты проходят жесткий кастинг на звание качественного дженерика.

Мы проводим тест на проверку «подлинности». То есть нам нужно получить доказательство того, что дротаверин — это но-шпа, а не что-то другое. В сосуды с непонятной мне жидкостью бросаем оригинал и аналог, следим за химической реакцией. Если препараты одинаково поменяли цвет — отличий нет.

В одном из многочисленных помещений лаборатории исследователи растирают штук 20 таблеток (каждую отдельно) и берут из них «навесочку».

— Обязательно контролируем содержание активного вещества, пересчитывая среднюю массу таблеток из каждой партии, — объясняет по ходу исследований Людмила Николаевна. — Важно, чтобы доза была рассчитана правильно и вылечила пациента, а не покалечила. Также отдельно проверяется и правильное распределение вспомогательных веществ. Потом проводим тесты на прочность.

В одном из помещений особенно заинтересовали большие камеры. На них какие-то датчики отмечали показания.

— Чтобы провести регистрацию препарата, изучаем стабильность в специальных условиях, — заметила мой интерес Людмила Николаевна. — В этих камерах препарат хранится не менее двух лет. Поддерживаются нужная температура, влажность, определенное освещение. Ведется полная проверка и качества лекарства на протяжении всего этого периода. В таких условиях мы проверяем, не нарастают ли в лекарствах примеси, а также рассчитываем срок годности препаратов.

Испытано на добровольцах

Итак, тест «Растворение» дженерик прошел успешно, состав и технология обеспечили стабильность при различных условиях хранения. Казалось бы, можно предлагать лекарство пациентам. Но завершающий этап доказательства эквивалентности — испытание на людях.

— В аккредитованном клиническом учреждении набираем группу здоровых добровольцев, как правило, 24 человека. При этом для каждого создан специальный режим питания, — рассказывает нам начальник отдела биологических испытаний кандидат биологических наук Елена Литвинова.

— Они принимают одну таблетку дженерика, после чего у испытуемых берутся образцы крови. Специалисты анализируют, как происходит повышение концентрации действующего вещества препарата в плазме крови человека. Через две недели, когда препарат уже полностью выведен из организма, таким же образом добровольцы принимают оригинальный препарат. Опять отбираются и анализируются образцы крови. Только после того, как статистика подтверждает, что дженерик и оригинал одинаково накапливаются, удерживаются и выводятся из организма, подтверждается терапевтическая эффективность нашего препарата, и он получает регистрацию.

Кстати, в дальнейшем отчеты о таких исследованиях предоставляются и в другие страны, где планируется регистрация отечественного лекарства.

После всех этих испытаний я была уверена, что дженерик поступит на прилавки аптек. На производстве и в лаборатории меня убедили, что отечественный аналог соответствует званию качественного препарата. И когда зашла поблагодарить за познавательную экскурсию в мир лекарственных средств заместителя генерального директора РУП «Белмедпрепараты» Татьяну Трухачеву, пошутила, что я бы дала «добро» на продажу.

— До продажи еще один шаг, — ответила Татьяна Викторовна. — Дальше предстоит аналогичный контроль в лаборатории Министерства здравоохранения Беларуси. Не только вы удивились. Когда к нам приезжала международная комиссия, представитель пожелала увидеть эту лабораторию. Мы думали, она будет оборудование смотреть. А представитель лишь задала вопрос в министерстве: «Зачем препараты проходят дополнительный контроль?» Причем такой контроль проходят как зарубежные, так и отечественные препараты. И такая практика заведена только у нас в стране, еще с начала 90-х. Тогда на рынок могли проникнуть далеко не лучшие лекарства. И за рубежом это знают. Бренд «Белмедпрепараты» — это залог качества. И дополнительный контроль дорого обходится, но это гарантия того, что у нас нет фальсификации или брака.

Анна ЖУКОВСКАЯ, «БН»

Фото Павла ЧУЙКО, «БН»

СПРАВКА «БН»

В 2009 году комиссией Министерства здравоохранения Республики Беларусь проведен сертификационный аудит, подтвердивший соответствие цеха № 6 по производству готовых лекарственных средств в таблетках и капсулах требованиям ТКП 030-2006 «Надлежащая практика» и СТБ 1435-2004 «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (GMP)». В Реестре Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь сертификат зарегистрирован от 24 декабря 2009 года.

Заметили ошибку? Пожалуйста, выделите её и нажмите Ctrl+Enter
Версия для печати
Заполните форму или Авторизуйтесь
 
*
 
 
 
*
 
Написать сообщение …Загрузить файлы?
Новости
Все новости