После подписания Договора о Евразийском экономическом союзе в правовом регулировании сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий произошла своеобразная революция
Наталья ТАРАСЕВИЧ, начальник отдела
по юридической и кадровой работе РУП “Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении” |
Раздел 7 Договора о ЕАЭС от 29 мая 2014 года так и называется — “Регулирование обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС”, и этому вопросу посвящены статьи 30 и 31. Теперь единый рынок лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС будет функционировать на основе международных соглашений. Эти соглашения уже разработаны, одобрены и утверждены Коллегией Европейской экономической комиссии, Советом ЕЭК и находятся в свободном доступе на сайте ЕЭК.
Документов два: Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС.
Можно смело говорить, что после подписания Договора о Евразийском экономическом союзе в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий произошла своеобразная революция. Ведь после распада СССР каждая страна в этой сфере пошла своим путем. За 20 лет в правовом регулировании в разных государствах возникли достаточно большие различия. Прежде всего это коснулось фармакопеи. Условно говоря, фармакопея — это рецепт, по которому изготавливается лекарство. Основная ее задача — организация и проведение контроля изготовления лекарственного средства и его качества. Допустим, в Казахстане используется фармакопея, которая не применяется в Беларуси. Не имея рецептуры, невозможно провести контроль качества привезенного к нам лекарства. Значит, нужно требовать у страны-производителя все рецептуры, стандарты, фармакопейные статьи. Это касается практически всех аспектов обращения лекарственных средств.
При этом, имея целью создание реального единого рынка лекарств в рамках ЕАЭС, уже проделан колоссальный объем работы. Хотя предстоит проделать еще не меньший объем работы как по теоретической стороне вопроса, так и на практике. В этом направлении есть активное движение. Сегодня на стадии публичного обсуждения находится такой документ, как “Порядок деятельности Фармакопейного комитета ЕАЭС”. Фактически он будет постоянно действующим наднациональным органом, а работать может начать уже с 1 января 2016 года.
Обсуждаются также “Надлежащая практика клиническая” и “Надлежащая практика производственная” — документы, которые призваны регулировать все производства лекарственных средств и клиническую практику. Есть и соглашение, которое касается медицинских изделий. При этом стоит уточнить терминологию. Мы говорим “медицинские изделия”, но в скобках уточняем — “изделия медицинского назначения и медицинская техника”. Это связано с тем, что мы в рамках рабочей группы долго дебатировали, какие же термины применять. Сошлись на компромиссе, потому что в Беларуси используется более длинный термин “изделия медицинского назначения и медицинская техника”, но общемировая практика — это использование термина “медицинские изделия”.
В работе находятся и “Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения” — документ, который тоже носит революционный характер, потому что подобная классификация в Беларуси не применялась. Ее просто не было, а все испытания и исследования назначались в зависимости от мнения эксперта по профилю. Но наличием такого классификатора, который указывает, что наиболее опасно для человека, а что менее опасно, полностью устраняется субъективный фактор. И для изделий, представляющих наибольший потенциальный риск, просто назначается наибольшее количество исследований, испытаний и предъявляются наибольшие требования к наличию соответствующих сертификатов. Также разработаны и обсуждаются “Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий” и “Положение о специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке ЕАЭС”.
Можно констатировать, что на стадии общественного обсуждения находятся наиважнейшие документы, призванные регулировать обращение лекарственных средств и медицинских изделий. А это значит, что фактически реализованы статьи 30 и 31 Договора о ЕАЭС.
Думаю, для более эффективной и успешной работы целесообразно разработать перечень сфер, в которых в Союзном государстве нужно гармонизировать законодательство. Хотелось бы рекомендовать в этот перечень все те наработки, которые сделаны нами в рамках ЕАЭС.
