Предварительные доклинические испытания белорусской вакцины против коронавируса закончены. В наступившем году начнется новый этап — полноценные доклинические исследования, которые пройдут с использованием большего количества животных. А еще добавятся дополнительные показатели, которые подтвердят не только безопасность, но и защитную способность вакцины. Для этого эксперименты будут проводиться, кроме крыс и кроликов (как на первом этапе), на приматах. После вакцинации их заразят вирусом, а потом зафиксируют, заболели они или нет. Этот этап продлится примерно полгода. Потом — клинические испытания на людях.
Прототип готов
— Предварительные доклинические испытания на крысах и кроликах подтвердили, что вакцина, которую создаем, безопасная, — рассказывает директор Института биофизики и клеточной инженерии НАН Андрей Гончаров. — Проверялась ее острая, хроническая и аномальная токсичность при введении большого количества, поведение подопытных, местнораздражающее действие, ответная реакция в виде повышения температуры. Всего испытания проводились на нескольких сотнях животных. Препарат хорошо переносится, без негативных проявлений и патологий. Ни одно животное не умерло, хотя причины летальности могли быть разными, причем не связанными с экспериментом.
Лабораторный прототип вакцины готов, и в наступившем году планируется запустить полномасштабное производство промышленной партии для полноценных доклинических исследований.
Суть в том, что этот этап должен проходить не на штучных препаратах, выпущенных в лаборатории, а предназначенных для массового пользования. Потому что в первом и втором случаях производство существенно отличается.
Одно дело — подготовить 900 доз, это 450 миллилитров вакцины. Условно говоря, флакончик. И совсем другое — огромный бак. Сравните различия, которые кроются в том числе в материале емкостей, где препарат производится. Для масштабной партии используется, к примеру, сталь, поэтому важно проверить, не «связываются» ли с ней компоненты вакцины. Из-за объемов значительно отличается технология выращивания вируса, перемешивания, инактивации, очистки — в производственном варианте это отдельная «кухня», которую еще предстоит опробовать и проверить. Именно на новом этапе доклинических испытаний станет известно, насколько препарат защищает от заражения, что как раз выяснится на примере приматов. На мышах и крысах этого не понять. Или исследоваться должен специально выведенный вид, чувствительный к коронавирусу.
К выпуску вакцины готовятся все. В РНПЦ эпидемиологии и микробиологии выделяют новые штаммы, на предприятии «Белвитунифарм» строится новый корпус. И он, к слову, будет использован не только для выпуска антиковидного инактивированного препарата, но и для многих других.
В основу же белорусской вакцины против коронавируса ляжет самый распространенный штамм, который можно будет с легкостью менять в зависимости от актуальности (на это понадобится около трех-четырех недель).
Против клеща и оспы
— По части регистрации, скорее всего, пойдем по пути противогриппозной вакцины, без конкретизации штамма, — считает Андрей Гончаров. — К слову, мы занялись не только антиковидными разработками. В центре вирусологии института вскоре приступим к созданию вакцин против клещевого энцефалита и ветряной оспы. Эти заболевания в нашей стране актуальные, к тому же препараты можно реализовывать за рубеж.В Институте биофизики НАН, кроме вирусологии, активно развивается иммунология, аллергология и другие направления. Сейчас, к примеру, разрабатывается биомедицинский клеточный продукт на основе клеток паращитовидной железы. Гормона, который она выделяет, по разным причинам у людей не хватает. И вот лабораторный вариант спасительного средства уже получен. Это совместная новинка с медуниверситетом, в создании которой от вуза участвовал академик НАН Станислав Третьяк.
Тем временем продолжается еще один проект с БГМУ. Команда Института биофизики совместно с профессором кафедры эндокринологии Татьяной Мохорт приступают к апробации нового способа лечения сахарного диабета первого типа. При этой болезни клетки, вырабатывающие инсулин, погибают из-за чрезмерной реактивности иммунной системы. Есть задача притормозить развитие аутоиммунных реакций. Ученые задумали, как с этим бороться, — с помощью толерогенных дендритных клеток, нагруженных антигенами. Специфику метода поймут лишь профессионалы, а для читателя важно знать — появляется надежда на клинический успех. И, к слову, это совершенно новый способ, который пока нигде не применялся.
basikirskaya@sb.by
