Примерно так будет выглядеть новая тест-система по выявлению вирусных осложнений.В десять раз дешевле
Следует сказать, у РНПЦ уже есть успешный опыт в этой области. В центре создали и производят линейку диагностических тест-систем и наборов для выявления возбудителей кишечных вирусных инфекций. Пять лет на базе центра производится тест-система для обнаружения ВК-вируса – одного из представителей полиомавирусной инфекции. Для людей несведущих следует пояснить: это очень злобный неклеточный агент, который может вызвать серьезные осложнения, вплоть до потери трансплантата. По характеристикам система диагностики не уступает зарубежному аналогу, но по стоимости значительно ниже: одно исследование обходится примерно в 10 раз меньше, чем на импортном аналоге.
Сегодня инновацией медиков стала разработка своей новой тест-системы, она предназначена для диагностики вирусных инфекций, часто приводящих к развитию осложнений у иммунодефицитных пациентов. Это набор реагентов для детекции и количественного определения в биологическом материале ДНК сразу нескольких вирусных агентов методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени. За обилием этих медицинских терминов кроется одна важная особенность: система позволяет оперативно, буквально в течение нескольких часов, остановить инфекцию в самой ранней ее стадии, когда вирусная нагрузка еще очень мала.
– По данным зарубежной литературы, среди всех возможных инфекционных осложнений после трансплантации около 50 процентов имеют вирусную природу. То есть с вирусными патогенами связаны напрямую. Наша тест-система сможет выявлять присутствие в организме трех возбудителей потенциальных вирусных осложнений: ВК-, JC- и аденовирусов. При этом планируется производить сразу несколько комплектаций для обнаружения отдельно или одномоментно каждого из вирусов. Честно признаюсь, когда мы только готовили проект разработки для представления ее в Минздраве, аналога такой мультиплексной тест-системы в открытых источниках не нашли. Так что можно говорить, что она будет основана на новой инновационной технологии, не имеющей аналогов, – поясняет Тамара Васильевна.
Вычислить и обезвредить вирус
Сейчас тест-система находится на первом этапе. Уже разработаны праймеры, идет дальнейшая работа над технологией. Создание тест-системы – это свое- образный «вирусный детектив». Нужно не только вычислить врага, но и найти, измерить и оценить возможные последствия его воздействия.
– Мишень для диагностики – нуклеиновая кислота вируса. Чтобы ее уловить, нужно подобрать верные праймеры. Они поймают нуклеиновые последовательности вируса. Сейчас мы апробировали праймеры на клиническом материале. Уже есть данные о том, что они работают. Их можно использовать как один из компонентов в данной тест-системе, – делится Тамара Амвросьева.
Тест-система может применяться для обследования разных групп пациентов. Но более востребованной будет для людей с ослабленным иммунитетом. Прежде всего именно реципиентов органов или клеток. После трансплантации они долгое время находятся на так называемой иммуносупрессивной терапии, и иногда такие препараты приходится принимать всю жизнь. Кстати, если вовремя не диагностировать вирусные инфекции в посттрансплантационном периоде и оперативно не назначить терапию, могут потребоваться повторная операция и лечение. А цена на повторную операцию и дальнейшее лечение весьма значительна – до 200 000–250 000 долларов на одного реципиента.
– Вот почему важно вовремя обнаружить возбудитель, чтобы скорректировать лечение и назначить нужные препараты, тогда можно спасти трансплантированный орган. А пациент продолжит качественно жить, – объясняет Тамара Васильевна.
А вам оно надо?
Перед началом работы над тест-системой узнали у коллег из разных медицинских учреждений, действительно ли она будет востребованной. Письма с просьбой и желанием закупить такие системы приходили из многих больниц и медицинских центров. Пока Тамара Васильевна показывает мне бумаги, я прикидываю количество таких учреждений. Порядка 10 точно есть: письма от РНПЦ трансплантации органов и тканей, РНПЦ детской онкологии, гематологии и иммунологии, Городской клинической инфекционной больницы Минска, Витебской и Брестской областных больниц….
– Для лабораторного обследования онкологических пациентов наша тест-система также будет весьма полезна. Ведь они проходят курсы лучевой и химиотерапии, а это ослабляет иммунитет. Очень важно использовать индивидуальный подход к диагностике и лечению таких пациентов и реципиентов органов и клеток, – уточняет Тамара Васильевна.
Тактика лечения зависит от уровня вирусной нагрузки. Если по результатам использования тест-системы уровень ниже установленного порога, то противовирусная терапия не назначается. Дополнительные препараты могут еще больше ослабить организм. Регулярное отслеживание показателей и применение адекватной схемы лечения позволяют сохранять высокое качество жизни пациентов с тяжелыми соматическими патологиями.
– Очень важно, чтобы наши разработки активно внедрялись в практику. Для этого мы не только создаем диагностические тест-системы и наборы, но и разрабатываем инструктивно-методические документы. Они регламентируют порядок и методы исследований, критерии оценки результатов. Сегодня для практического здравоохранения мы подготовили и утвердили в Минздраве четыре инструкции по применению новых методов оказания медицинской помощи в области диагностики вирусных инфекций у детей и взрослых при пересадке почки и гемопоэтических стволовых клеток. Совместно с клиницистами подготовили проект клинического протокола диагностики и лечения детей – реципиентов почки. Надеемся, в будущем году его внедрят в практику работы специализированных учреждений нашего здравоохранения, – делится планами Тамара Амвросьева.
После завершения этапов разработки запустят опытную партию не менее чем из десяти тест-систем. Их протестируют на трех клинических базах в разных учреждениях страны. Технология будет готова к середине 2020 года. Регистрация медицинской разработки займет около года.
ЦИФРА
За 10 месяцев в стране трансплантировали 81 печень, 321 почку, 50 сердец, 7 легких.
