Почему международные эксперты с осторожностью восприняли новость о регистрации в России первой в мире вакцины от коронавируса

На днях Россия объявила, что стала первой страной, которая создала и зарегистрировала собственную вакцину от коронавируса — «Спутник V». Однако новость о препарате, которого, казалось бы, с нетерпением ждет весь мир, была встречена крайне осторожно. Американские эксперты усомнились, что ее безопасность подтверждена должным образом, а ВОЗ намерена проверить данные о ее испытаниях. Приближает ли нас российская разработка к массовой вакцинации от SARS-CoV-2 и с чем связаны сомнения, мы расспросили руководителя Центра биомедицинских технологий Института физиологии НАН Беларуси доктора медицинских наук Игоря Стому.

Сотрудник российского Национального центра имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи.
фото рейтер.

— Отслеживали ли наши специалисты создание российской вакцины? Что она собой представляет?

— Конечно, мы мониторим ситуацию по разработке вакцин. Над этим трудится большое количество научных групп во всем мире. Подходы применяются принципиально разные. Разрабатываются и инактивированные цельновирионные вакцины, и варианты на основе генетического материала вируса, векторные вакцины и белковые. Часть этих направлений была уже отработана ранее. Например, инактивированные вакцины — вроде полиомиелитной — известны многие десятилетия, они содержат «убитый» вирус, который не опасен для человека, но сохраняет свойства вызывать иммунный ответ. Но есть и относительно новые подходы. Вакцина, которая создана российским Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи, относится к векторным. Принцип их работы — использование какого-либо переносчика генетического материала вируса. В данном случае это аденовирус, не опасный для человека, в который встраивается генетический материал SARS-CoV-2, чтобы этот носитель доставил его в клетки человека и они запустили иммунный ответ. Преимущество подхода — отсутствие в препарате собственно вируса, а недостаток — наличие переносчика, к которому тоже может сформироваться иммунный ответ, что не лучшим образом скажется на эффективности препарата.

— Почему возникли сомнения в безопасности вакцины? Связано ли это с тем, что разработка заняла считаные месяцы? 

— Создание даже прототипа вакцинного препарата — сложная процедура, требующая времени. Но еще больше времени требуют испытания, и именно клинические их фазы. Поэтому новость о лицензировании первой вакцины в России вызывает ряд вопросов у экспертов. По сути, третья фаза клинических испытаний, которая должна включать в себя несколько тысяч участников, пока что не проведена. А ведь именно на этом этапе оценивается реальная безопасность и эффективность вакцины, учитываются относительно редкие нежелательные явления, которые могли быть не замечены на предыдущих фазах испытаний. Пока мы имеем данные в отношении лишь первых двух фаз, проведенных на небольшом количестве добровольцев: в публикациях фигурировала цифра 38 участников. Стоит также отметить, что при тестировании большинства вакцин отмечаются нежелательные явления: отек в месте инъекции, гиперемия, другие местные реакции. Не существует лекарств, у которых нет побочных эффектов. Из отчета Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи выяснилось, что нежелательные явления у вакцинированных встречались «часто или очень часто», однако определить более точно их распространенность не представлялось возможным из-за ограниченности выборки участников.

По инициативе председателя президиума НАН Беларуси академика Владимира Гусакова была создана Республиканская межведомственная рабочая группа по преодолению COVID-19, которая объединила экспертов в области иммунологии, инфектологии и вирусологии.

— Если предположить, что безопасность вакцины будет со временем полностью доказана, может ли она быть применена, например, в Беларуси с учетом того, что циркулирующие штаммы на территориях разных стран различаются?

— Да, существует географический разброс вариантов вируса, который вызывает COVID-19. Наши эксперты и будут изучать этот компонент в Беларуси. Надо понимать, что есть ряд вакцин, которые более специфичны в отношении разных вариантов вируса, есть и более универсальные. Касательно возможности применения у нас российской вакцины замечу: если будут представлены соответствующие документы о том, что она прошла все регламентированные фазы клинических испытаний, вопрос может рассматриваться. Но говорить об этом сейчас преждевременно.

Важно понимать: введение новых вакцин порой вызывает целый ряд противоречий в обществе. И люди, которых будут прививать, должны быть на 100 процентов уверены, что препарат всесторонне исследован: на доклиническом и клиническом этапах, в различных группах, дозах. Нельзя подрывать уровень доверия к вакцинации. 

А для этого надо открыто показывать, как мы формируем систему оценки безопасности вакцины, тем более что в мире она отработана. Да, сейчас в мире идет гонка за вакцину от COVID-19, все хотят как можно быстрее ее получить, особенно в ожидании второй волны в ряде стран и в отсутствие эффективных мер лечения. Но перепрыгивать этапы нельзя, за этим безопасность. 

— Заявлено, что она сможет формировать иммунитет сроком до двух лет. Но ведь ранее говорилось о том, что к коронавирусу организм не вырабатывает долговременной защиты?

— Вопрос иммунного ответа к COVID-19 до сих пор открыт. Даже если мы определяем антитела, точно неизвестно, насколько они в реальности способны защитить выздоровевшего пациента от повторного заражения. 

Большинство экспертов сходятся в том, что долгосрочного иммунитета к COVID-19 не будет и вакцинация потребует нескольких доз, введенных с различными интервалами. 

Возможно, нам нужно будет прививаться каждые шесть месяцев или ежегодно перед началом эпидемического подъема инфекции, как при гриппе. 

— Как в направлении изучения COVID-19 координируется работа наших специалистов?

— Наша цель — планомерное создание школы реагирования на инфекционные угрозы. Сегодня мы говорим о COVID-19, а через несколько лет это может быть другая инфекция или коронавирус, который поменяет генетическую характеристику и будет иметь другие свойства. Нужна группа экспертов, в том числе и врачей-клиницистов, которые смогут оценить предлагаемые нашей стране вакцины, охарактеризовать их, проверить, выбрать из всего спектра наиболее предпочтительные и адаптировать их к нашим условиям. Кадры имеются в системе здравоохранения, вузах, НАН Беларуси, но не было консолидации усилий разных ведомств. Сейчас идет активное формирование такой платформы, в том числе и в Центре биомедицинских технологий Института физиологии НАН. С этой точки зрения наша работа — долговременный проект. 

КСТАТИ

Старт массовой вакцинации от коронавируса в России намечен на январь 2021 года.

vasilishina@sb.by