Кто из нас мог представить еще несколько лет назад, что придется опасаться лекарственных подделок? А теперь вот наши соседи россияне обсуждают проблему борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами в своей стране на специально созванной международной конференции. В ноябре на рассмотрение в российскую Госдуму будут представлены дополнения в закон "О лекарственных средствах", в Кодекс об административных нарушениях и в Уголовный кодекс РФ, которые должны ужесточить меры по борьбе с лекарственными подделками.

Кстати, по данным РИА "Новости", первые фальсифицированные лекарственные препараты были обнаружены в России в 1997 году. Сегодня около 5 - 7 процентов лекарств на фармацевтическом рынке России - фальшивые.

Одной из первых оказалась подделка антибиотика сумамед, который выпускается хорватской компанией "Плива". Чтобы избежать дальнейших фальсификаций, компании пришлось отозвать из России все партии своего лекарства и заново упаковать его, использовав при этом специальную защитную наклейку.

Французская фирма "Авентис" в 2000 году обнаружила в продаже на территории России подделку своего препарата клафоран, которая содержала токсичное вещество. Фальшивка будет уничтожена.

Но, пожалуй, один из самых громких скандалов был связан с проектом "Русский инсулин", который был рассчитан на 1994 - 1999 годы и должен был обойтись государству в 100 миллиардов рублей. Реальные затраты составили 60 миллиардов рублей и 6 миллионов долларов. Однако фармацевтический завод, для строительства которого предназначались эти деньги, в Майкопе так и не был построен. Но тем не менее в продаже "русский инсулин" появился, даже не пройдя регистрационных клинических испытаний.

По мнению специалистов, сама идея производства препарата, изготовленного из свиных поджелудочных желез (а именно таким должен был стать "русский инсулин"), была весьма сомнительна. Ведь это давно устаревшая технология, которая приводила к серьезным сердечно-сосудистым осложнениям у пациентов. Поэтому Всемирной организацией здравоохранения как эталонный был признан генно-инженерный инсулин, который по структуре и биологической активности полностью идентичен инсулину человека.

Среди мировых лидеров в производстве этого препарата - три компании: американская "Эли Лилли", немецкая "Хехст" (которая вошла в состав "Авентис Фарма") и датская "Ново Нордиск". Препараты последней составляли 50 процентов инсулинового рынка России благодаря своему высокому качеству. Именно поэтому российский минздрав предложил "Ново Нордиск" участие в проекте совместно с отечественной компанией "Ферейн". Согласно договоренности (контракту), "Ферейн" первоначально должна была заниматься упаковкой датского генно-инженерного инсулина и продавать его в России под торговой маркой "Ново Нордиск". А в дальнейшем владелец "Ферейн" г-н Брынцалов мог первым из российских фармацевтических компаний получить все права на производство генно-инженерного инсулина в своей стране. Но затем, обнаружив нарушения контракта, в 1998 году датчане расторгли договор. Однако российская компания продолжила выпуск инсулина под ее маркой.

А во все инстанции посыпались письма от больных с жалобами на качество брынцаловского инсулина.

В "черном списке" лекарственных подделок, которые были обнаружены минздравом России в 2000 году, фигурируют 56 наименований импортных и отечественных препаратов. По фактам фальсификации лекарственных препаратов было заведено 25 уголовных дел, но из-за отсутствия правовой базы ни одно из них не дошло до суда. И сегодня чиновники российского минздрава ищут более действенные методы контроля за фармацевтическим рынком.

До Беларуси лекарственные фальшивки добрались в 1999 году. И с каждым годом их количество растет.

Наши не дремлют

- В 1999 году в республику поступило 12 серий поддельных препаратов, а в 2001 - уже 57. Число наименований фальсифицированных лекарств за тот же период времени увеличилось с 6 до 21, - подчеркнул заведующий Республиканской контрольно-аналитической лабораторией УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" кандидат фармацевтических наук Александр Шеряков. - Причем в 48,7% случаев они не соответствовали нормативам "Описания"; 36,5% из них нарушали требования маркировки и упаковки; 12,2% - подлинности и в 2,6% - количественного содержания веществ.

По данным лаборатории, лекарственные подделки поступают в Беларусь, как правило, от поставщиков из России.

Чаще всего это происходит, когда закупки совершаются не по прямым контрактам с фармацевтическим заводом или с его официальным дилером, а через многочисленных посредников.

- И все же, какие лекарства подделывают? Импортные или те, что нам знакомы еще с детских времен?

- Оказывается, и те и другие. В основном это хорошо известные населению препараты, которые пользуются большим спросом. Например, никто не станет подделывать гросептол, потому что он широко не разрекламирован. Зато фальсифицированного бисептола - лекарственного средства с тем же действующим веществом - только в 2001 году было зафиксировано в Беларуси уже 8 случаев. Обнаруживались также подделки но-шпы в таблетках, трихопола, нистатина, фестала, инъекций церебролизина. Встречаются и фальсификации лекарств, которые находятся под строгим учетом и свободно в аптеках не продаются, например, анаболика ретаболила.

- Но я должен сразу успокоить наших граждан, - подчеркнул Александр Шеряков. - Во всех приведенных примерах речь идет о подделках, которые были обнаружены нашей лабораторией. В Беларуси на сегодняшний день нет ни одного пострадавшего от фальсифицированных препаратов, потому что в аптечную сеть республики они не поступают. Каждая партия лекарств проходит вначале обязательную проверку у нас или в одной из аналогичных региональных лабораторий УП "Фармация". И если обнаруживается подделка, заводской брак или лекарства, которые испортились при хранении или транспортировке, мы не дадим им допуска к реализации. А без этого документа ни одна аптека в республике не примет у поставщика лекарственные препараты. В случае же нарушения этого порядка их обоих Министерство здравоохранения может лишить лицензии.

Все очень строго. А субъекту хозяйствования, который привез в Беларусь фальсифицированные лекарства, дается месяц времени, чтобы их уничтожить или возвратить фирме-поставщику.

Кстати, механика проведения проверок качества такова, что она в принципе не может дать сбоя. Например, в серии 05.01.2001 было выпущено 100.000 упаковок. Из них в нашу страну было привезено 100 и предоставлено нам в лабораторию для анализа. Но даже если в следующий раз снова поступят препараты из той же серии, мы все равно будем их проверять. Ведь никто не знает, где и как их хранили... Процедура проверки может длиться до 15 - 20 дней в зависимости от лекарственной формы и действующих веществ.

- Поэтому я считаю, что белорусские граждане пользуются качественными препаратами, - подчеркнул Александр Шеряков. - Мы как независимые эксперты это гарантируем. В нашей лаборатории работают высококвалифицированные провизоры, так что подделок мы не пропустим. Хотя, конечно, с каждым годом уровень их исполнения растет, все труднее становится отличить их от подлинных лекарственных препаратов. Нам приходится смотреть мельчайшие детали оформления, а иногда даже обращаться за консультацией прямо на фармацевтические предприятия или к их официальным дилерам. Ведь подделка - это не только препарат, который выпущен с намеренным нарушением технологии или состава действующего вещества. Фальсификацией может оказаться и качественное лекарство...

Тут журналист, мягко говоря, опешил...

- Да-да, не удивляйтесь, - заметил Александр Шеряков. - Например, во всем мире широко известен препарат ноотропил.

Но под таким названием имеет право его выпускать только бельгийская компания "UCB" и те предприятия, которым она выдала лицензию. Белорусские заводы производят аналогичный препарат пирацетам. А действующее вещество и в импортном, и в отечественном лекарстве используется одно и то же. Некоторые поставщики иногда задают мне вопросы: в чем проблема, если люди получают качественный препарат? Но мы должны защищать еще и интересы производителей. Поэтому если в республику завозится препарат, который выпущен фармацевтической фирмой, не имеющей права на его производство, он тоже будет признан фальсификатом.

Конечно, даже при таком очень строгом контроле стопроцентной гарантии на то, что к людям не попадут некачественные или поддельные лекарственные препараты, никто дать не может.

До сих пор в Беларуси нет Государственной фармацевтической инспекции, отсутствуют законы "О фармацевтической деятельности" и "О лекарственных средствах". Уголовный кодекс республики не предусматривает ответственности за сбыт некачественных или фальсифицированных лекарственных препаратов.

Так что не исключено, что найдутся ловкачи, которые с документами к легально выпущенной серии подсунут в аптеку фальшивку или некачественный товар. И тут уж многое будет зависеть от добросовестности заведующих аптеками. А иногда подделка выполняется на таком высоком уровне, что распознать ее смогут только эксперты.

Но, конечно, даже самый жесткий государственный контроль не спасет тех, кто сам вредит своему здоровью.

Сам себе враг

Александр Шеряков настоятельно рекомендует всем без исключения забыть об экономии на лекарствах и ни в коем случае не покупать их с рук. Во-первых, тут уж никакого сертификата соответствия точно никто не предоставит. Во-вторых, где гарантия, что строго соблюдались условия хранения лекарства?

- Бывает, звонят мне больные и жалуются, что купили в аптеке некачественный препарат, - вспоминает Александр Шеряков. - Я начинаю их расспрашивать и выясняю, что открыли месяц назад микстуру, пару дней ее принимали, а теперь она испортилась. Но тут нечему удивляться. Ведь срок годности определяется для упакованного препарата. А если вы его вскрыли, то его должно хватить ровно на курс лечения.

А еще наши люди очень любят держать лекарство в холодильнике. Но такие условия хранения далеко не для всех препаратов подходят. Например, димексид превратится из жидкости в кристаллы. А сколько лекарств портится на свету! На каждой упаковке четко написано, как хранить лекарство, и эти рекомендации необходимо соблюдать.

Все препараты, у которых закончился срок годности, необходимо выбрасывать, сколько бы они ни стоили, особенно если при их производстве использовали биологический материал.

Причем их надо не просто выбросить, а непременно уничтожить. Все жидкие лекарственные средства вылить в канализацию, а таблетки и капсулы надо перед этим растворить в воде. Иначе они могут стать источником опасности. Были случаи, когда дети находили красивые упаковки с лекарствами, играли и случайно съедали их. Иногда помощь приходила слишком поздно, особенно если это были сильнодействующие препараты.

И вообще, за лекарствами нужно следить очень внимательно.

- Как-то звонит мне одна перепуганная мамаша, - вспоминает Шеряков. - Она дала ребенку поиграть с витаминами, а тот открыл коробочку и съел не только все таблетки, но даже пакетик с влагопоглощающим веществом. Слава Богу, того малыша удалось спасти. А сколько раз все заканчивалось трагически.

...От себя добавлю. Какими бы полезными и качественными ни были лекарства, это все-таки не пища. Так что принцип "чем больше - тем лучше" для них никак не подходит.

Автор публикации: Татьяна ВОЛОЧКОВИЧ

©1998-2012 Все права принадлежат редакции газеты «Советская Белоруссия». При использовании материалов портала ссылка на источник обязательна. В Интернет - гиперссылка «СБ-Беларусь Сегодня».